Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus albuteroli-HFA:n vaikutuksista harjoituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistukseen

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kerta-annos, kolmen hoidon, ristikkäinen tutkimus albuteroli-HFA:n suojaavista vaikutuksista rasituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen ehkäisyssä nuorilla ja aikuisilla astmaattisilla potilailla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ja vahvistetaan Amphastarin Albuterol Sulfate HFA -inhalaatioaerosolin (Albuterol-HFA) suojaavat vaikutukset rasituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (EIB) estämisessä nuorilla ja aikuisilla astmapotilailla verrattuna (1) Proventil®-HFA:han ( Vertailulääke ja aktiivinen kontrolli ), ja (2) plasebo-HFA-kontrolli (vain HFA-ponneaine). Testilääkkeen, Albuterol-HFA:n, turvallisuus arvioidaan myös verrattuna aktiiviseen ja plasebokontrolliin. Suoritetaan analyysit sen määrittämiseksi, onko Armstrongin Albuterol-HFA johtanut merkittävään keuhkoputkia suojaavaan vaikutukseen FEV1:n heikentyneellä maksimiprosentilla verrattuna plasebo-HFA-kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikunnan aiheuttaman bronkokonstriktion (EIB) esiintyvyyden on raportoitu olevan noin 70–75 % potilailla, joilla on kliinisesti todettu astma. Hengitysteiden jäähtymisen ja kuivumisen uskotaan aiheuttavan tulehdusvälittäjien, kuten histamiinin ja leukotrieenien, vapautumista, jotka sitten välittävät kliinisiä EIB-oireita. Esikäsittely erilaisilla lääkkeillä parantaa EIB:tä. Albuterolin on havaittu olevan tehokkaampi EIB:n minimoinnissa kuin teofylliini, ipratropiomi, kromoglykaatti jne. Juoksumattoharjoitushaasteella testattu uusien albuteroli-MDI-formulaatioiden, joissa on HFA:ta ponneaineena, on osoitettu olevan yhtä tehokkaita kuin CFC-yhdisteiden ponneaineena. suojella astmapotilaita EIB:ltä lapsilla ja aikuisilla.

Osana Amphastar Pharmaceuticalsin kliinistä kehityssuunnitelmaa nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan A004:n, Armstrong Pharmaceuticalsin Albuterol HFA oraalisen inhalaation MDI:n kliinistä tehoa EIB:n ehkäisyssä nuorilla ja aikuisilla astmapotilailla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu, kolmen hoidon, ristikkäinen tutkimus, joka suoritetaan nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma ja osoitettavissa oleva EIB.

Kaikki koehenkilöt seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Amphastar Pharmaceuticalsin IT-osasto luo tietokoneella luodun satunnaiskoodin, jotta jokainen ilmoittautunut saa kaikki kolme kaksoissokkohoitoa satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaista hoitoa seuraa standardoitu harjoitushaaste ja sarja FEV1-mittauksia 90 minuutin harjoituksen jälkeisenä aikana. Kolme crossover-hoitovartta ovat:

  • Hoito T (Armstrongin testilääke: Albuterol-HFA);
  • Hoito R (vertailulääke ja aktiivinen kontrolli: Proventil®-HFA);
  • Hoito P (Placebo-HFA).

Crossover-suunnittelun määritelmän mukaan kolmen hoitohaaran odotetaan koostuvan vertailukelpoisesta 24 arvioitavasta aiheesta. Peräkkäiset opintojaksot erotetaan 1-14 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 12-50-vuotiaat ja yleisesti ottaen hyvä terveys.
  2. Dokumentoitu lievän tai keskivaikean astman historia vähintään 6 kuukauden ajan, joka vaatii inhaloitavia B-adrenergisiä agonisteja oireiden hallintaan.
  3. Sinulla on aiemmin esiintynyt rasituksen aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista, joka voidaan estää tai lievittää käyttämällä inhaloitavaa B-agonistia.
  4. Täyttää astman stabiilisuusvaatimuksen siten, että seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia astman hoidossa eikä astmaan liittyvää sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä.
  5. Mahdollisuus pidättäytyä inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja/tai rajoitetuilla lääkkeillä liitteessä II mainittujen vähimmäishuuhtelujaksojen ajaksi ennen keuhkojen toiminnan testaamista seulontakäynnillä ja kliinisillä vierailuilla 1, 2 ja 3.
  6. Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 65,0 % ennustetuista normaaliarvoista.
  7. Osoittaa, että se on suurempi tai yhtä suuri kuin 20,0 %, mutta
  8. Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita mittariannosinhalaattorien (MDI) oikeassa käytössä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä ja käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  10. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPPA-lomakkeet osallistuaksesi tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta tai tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  2. Kaikki nykyiset tai menneet merkittävät hengityselinten sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä farmakodynaamista vastetta tutkimuslääkkeille, kuten kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkojen pahanlaatuiset kasvaimet jne., muut kuin astma.
  3. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan ja endokriiniset sairaudet tai psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät terveystilat, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä keuhkoputkia laajentavia vasteita.
  4. Äskettäinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (4 viikon sisällä) ennen seulontaa.
  5. Suun kautta nautittujen tai systeemisesti annettavien kortikosteroidien, B-adrenergisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA:iden), B-salpaajien tai tutkimuslääkkeen suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö (liitteen II osan I mukaisesti).
  6. Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin tai budesonidin yli 1 000 mikrogrammaa päivässä tai inhaloitavaa flutikasonipropionaattia > 500 mikrogrammaa päivässä tai muiden suun kautta hengitettyjen kortikosteroidien suuria annoksia, jotka viittaavat tutkijan mielestä vaikeaan astmatilaan, neljän viikon kuluessa seulonnasta.
  7. Kliinisesti merkittävien epänormaalien 12-kytkentäisten EKG-tulosten osoittaminen seulonnassa.
  8. Kaikki merkittävät fyysiset (esim. tuki- ja liikuntaelimistön, ylipainon jne.) sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa kohteen kykyä suorittaa rasitustesti.
  9. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin MDI-valmisteen komponentille (albuteroli, HFA-134a, öljyhappo ja alkoholi).
  10. Tunnetut tai perustellusti epäilty päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T
Armstrong Albuterol HFA -inhalaatioaerosoli
Lääke: albuteroli (Armstrong Albuterol HFA)
2 inhalaatiota 108 mikrogrammaa albuterolisulfaattia ennen harjoittelua, kerta-annos
Muut nimet:
  • A004
  • Albuterol-HFA inhalaatioaerosoli
Active Comparator: R
2 inhalaatiota Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 mcg, ennen harjoittelua
Lääke: Albuterolisulfaatti (provenetil-HFA)
2 inhalaatiota Proventil-HFA:ta, 108 mcg/inhalaatio ennen harjoittelua
Muut nimet:
  • Provenetil-HFA
  • albuterolisulfaatti-HFA
Placebo Comparator: P
Placebo-HFA
Lääke: Placebo-HFA
HFA-ponneainetta sisältävä lumelääke ilman vaikuttavaa lääkeainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n maksimiprosentti putoaa harjoitusta edeltävästä FEV1:stä Albuterol-HFA:n ja Placebo-HFA:n välillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
90 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albuterol-HFA:n suhteellisen bronkoa suojaavan tehokkuuden arviointi verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen Proventil®-HFA, käyttämällä harjoituksen jälkeisen FEV1:n maksimi-% laskua harjoitusta edeltävästä FEV1:stä
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Harjoitusta edeltävät FEV1-arvot (tilavuus litroina, kirjattu), osoittavat keuhkoputkien herkkyyttä.
Aikaikkuna: 20-30 min annoksen jälkeen
20-30 min annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka osoittavat a
Aikaikkuna: 90 min harjoituksen jälkeen
90 min harjoituksen jälkeen
FEV1:n prosentuaalisen laskun käyrän alla oleva alue harjoitusta edeltävästä FEV1:stä.
Aikaikkuna: 90 min harjoituksen jälkeen
90 min harjoituksen jälkeen
Toipumisaika on aika, jolloin FEV1 toipuu FEV1:n enimmäisprosentin laskusta, joka on 5,0 %:n sisällä harjoitusta edeltävistä FEV1-arvoista.
Aikaikkuna: opintomatkan yhteydessä
opintomatkan yhteydessä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät voi suorittaa harjoitusta tietyllä intensiteetillä ja pituudella astman oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: opintomatkan yhteydessä
opintomatkan yhteydessä
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat B2-agonistin pelastusinhalaatioita harjoituksen aikana ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Seuraavat lähtötilanteen ja annoksen jälkeiset turvallisuusparametrit arvioidaan ennen jokaista rasitustestiä ja sen jälkeen: Elintoiminnot: verenpaine (SBP/DBP) ja syke (HR).
Aikaikkuna: opintomatkan yhteydessä
opintomatkan yhteydessä
12-kytkentäinen EKG: HR-, QT- ja QTc-välit, ennen ja jälkeen Albuterol-HFA-hoidon, verrattuna aktiiviseen kontrolliin ja plasebokontrolliin.
Aikaikkuna: opintomatkan yhteydessä
opintomatkan yhteydessä
Ennen tutkimusta (seulonta) ja loppututkimuksen laboratoriokokeet CBC:lle, veren kemiallinen paneeli, virtsan analyysi ja virtsan raskaustesti.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Haittatapahtumat ja sivuvaikutukset dokumentoidaan, kun tutkijat havaitsevat ne tai koehenkilöt raportoivat niistä.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-A004-CLN-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset albuteroli (Armstrong Albuterol HFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa