Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos keresztezett vizsgálat az Albuterol-HFA hatásáról a testmozgás által kiváltott hörgőszűkületben

2013. július 11. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, egyadagos, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálat az Albuterol-HFA védőhatásairól a testmozgás által kiváltott hörgőszűkület megelőzésében serdülő és felnőtt asztmás betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat értékeli és megállapítja az Amphastar's Albuterol Sulfate HFA inhalációs aeroszol (Albuterol-HFA) védő hatását a terhelés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) megelőzésében serdülő és felnőtt asztmás betegeknél, összehasonlítva (1) Proventil®-HFA ( Referencia gyógyszer és aktív kontroll ), és (2) Placebo-HFA kontroll (csak HFA hajtóanyag). A vizsgált gyógyszer, az Albuterol-HFA biztonságosságát az aktív és a placebokontrollhoz képest is értékelni fogják. Elemzéseket kell végezni annak meghatározására, hogy az Armstrong-féle Albuterol-HFA szignifikáns hörgővédő hatást eredményezett-e, a FEV1 maximális %-os esésével a Placebo-HFA kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhelés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) prevalenciája 70-75% körüli a klinikailag megállapított asztmában szenvedő betegek körében. Úgy gondolják, hogy a légutak hűtése és szárítása gyulladásos mediátorok, például hisztamin és leukotriének felszabadulását idézi elő, amelyek aztán a klinikai EIB tüneteket közvetítik. A különféle gyógyszerekkel végzett előkezelés javítja az EIB-t. Az albuterol hatásosabbnak bizonyult az EIB minimalizálásában, mint a teofillin, az ipratropiom, a kromoglikát stb. A futópad gyakorlati kihívásával tesztelve az albuterol MDI újabb készítményei HFA-val hajtóanyagként bizonyítottan ugyanolyan hatásosak, mint a CFC-t tartalmazó hajtógázok. az asztmás betegek EIB elleni védelmében gyermekeknél és felnőtteknél.

Az Amphastar Pharmaceuticals klinikai fejlesztési tervének részeként a jelenlegi tanulmány az A004, az Armstrong Pharmaceuticals Albuterol HFA orális inhalációs MDI klinikai hatékonyságát vizsgálja az EIB megelőzésében serdülő és felnőtt asztmás betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálat, amelyet enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő, kimutatható EIB-ben szenvedő serdülő és felnőtt betegek körében végeznek.

Minden alanyt átvizsgálunk a felvételi/kizárási kritériumok alapján. Az Amphastar Pharmaceuticals informatikai osztálya számítógéppel generált randomizációs kódot hoz létre, így minden beiratkozott alany randomizált sorrendben megkapja mindhárom kettős vak kezelést. Minden kezelést standardizált edzési kihívás és FEV1-mérések sorozata követ az edzés utáni 90 percben. A három keresztezett kezelési kar a következő:

  • T kezelés (Armstrong-féle teszt gyógyszer: Albuterol-HFA);
  • R kezelés (referencia gyógyszer és aktív kontroll: Proventil®-HFA);
  • P kezelés (Placebo-HFA).

A keresztezési terv meghatározása szerint a három kezelési kar várhatóan 24 értékelhető alanyból áll majd. Az egymást követő tanulmányi üléseket 1-14 napos intervallum választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok, 12 és 50 év közöttiek, és általában jó egészségi állapotúak.
  2. Dokumentált anamnézisben enyhe vagy közepesen súlyos asztma, legalább 6 hónapig, és inhalációs B-adrenerg agonistákra van szükség a tünetek kezelésére.
  3. Ha a kórelőzményében szerepelt edzés által kiváltott hörgőszűkület, amely megelőzhető vagy enyhíthető inhalációs B-agonista alkalmazásával.
  4. Az asztma stabilitási követelményeinek kielégítése, így a szűrést megelőző 30 napban nem történt jelentős változás az asztma terápiájában, és nincs asztmával kapcsolatos kórházi kezelés vagy sürgősségi orvosi látogatás.
  5. Az inhalációs hörgőtágítókkal és/vagy korlátozott gyógyszerekkel történő kezelés megszakítása a II. függelékben jelzett minimális kiürülési időszakig a tüdőfunkciós vizsgálat előtt az 1., 2. és 3. klinikai vizit alkalmával.
  6. Kiindulási kényszerített kilégzési térfogata az 1. másodpercben (FEV1), amely nem haladja meg a becsült normál értékek 65,0%-át.
  7. 20,0%-nál nagyobb vagy egyenlő, de
  8. Kielégítő technikák bemutatása a mért dózisú inhalátorok (MDI) helyes használatában.
  9. Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem terhesek és nem szoptatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  10. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyező nyilatkozat és a HIPPA nyomtatványok aláírására a kísérletben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 10 csomagévnyi dohányzás, vagy a szűrést megelőző 12 hónapban dohányzott.
  2. Bármely jelenlegi vagy múltbeli jelentős légúti betegség, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerekre adott farmakodinámiás választ, például cisztás fibrózis, bronchiectasis, tüdőtágulás, tüdő rosszindulatú daganatok stb., az asztmán kívül.
  3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, neurológiai, máj- és endokrin rendellenességek vagy pszichiátriai betegségek, vagy bármely más olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hörgőtágító reakciókat.
  4. Legutóbbi felső vagy alsó légúti fertőzés (4 héten belül) a szűrés előtt.
  5. A közelmúltban (a II. függelék I. részének megfelelően) szájon át vagy szisztémásan beadott kortikoszteroidok, B-adrenerg hörgőtágítók, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), triciklusos antidepresszánsok (TCA-k), B-blokkolók vagy a vizsgált gyógyszer teljesítményét befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása.
  6. Napi >1000 mcg inhalációs beklometazon-dipropionát vagy budezonid, vagy >500 mcg inhalációs flutikazon-propionát bevétele, vagy egyéb orálisan belélegezhető kortikoszteroidok nagy dózisai, amelyek súlyos asztmás állapotra utalnak, a vizsgáló véleménye szerint a szűrést követő négy héten belül.
  7. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG eredmények kimutatása a szűrés során.
  8. Bármilyen jelentős fizikai (pl. izom-csontrendszeri, túlsúlyos stb.) körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az alany azon képességét, hogy elvégezze a terhelési kihívástesztet.
  9. Ismert intolerancia vagy túlérzékenység az MDI készítmény bármely összetevőjével szemben (albuterol, HFA-134a, olajsav és alkohol).
  10. Ismert vagy megalapozottan gyanított szerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T
Armstrong Albuterol HFA inhalációs aeroszol
Drog: albuterol (Armstrong Albuterol HFA)
2 inhaláció 108 mcg albuterol-szulfátból edzés előtt, egyszeri adag
Más nevek:
  • A004
  • Albuterol-HFA inhalációs aeroszol
Aktív összehasonlító: R
2 inhaláció Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 mcg, edzés előtt
Drog: Albuterol-szulfát (Provenetil-HFA)
2 inhaláció Proventil-HFA, 108 mcg/inhaláció edzés előtt
Más nevek:
  • Provenetil-HFA
  • albuterol-szulfát-HFA
Placebo Comparator: P
Placebo-HFA
Drog: Placebo-HFA
HFA hajtógázt tartalmazó placebo hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEV1 maximális százalékos csökkenése a gyakorlat előtti FEV1-hez képest az Albuterol-HFA és a Placebo-HFA között.
Időkeret: 90 perccel edzés után
90 perccel edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Albuterol-HFA relatív hörgővédő hatékonyságának értékelése az aktív komparátorral, a Proventil®-HFA-val összehasonlítva, az edzés előtti FEV1 maximális %-os csökkenése alapján az edzés utáni FEV1-ben
Időkeret: 90 perccel edzés után
90 perccel edzés után
Az edzés előtti FEV1 értékek (térfogat literben, feljegyzett ), a hörgőtágító reakcióképességre utalnak.
Időkeret: 20-30 perccel az adagolás után
20-30 perccel az adagolás után
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik a
Időkeret: 90 perc edzés után
90 perc edzés után
A FEV1 százalékos esésének görbe alatti területe, a gyakorlat előtti FEV1-ből.
Időkeret: 90 perc edzés után
90 perc edzés után
A felépülésig tartó idő, mint az az időpont, amikor a FEV1 felépül a FEV1 maximális százalékos csökkenése után, amely az edzés előtti FEV1 értékek 5,0%-án belül van.
Időkeret: tanulmányúttal egyidőben
tanulmányúttal egyidőben
Azon alanyok száma, akik az asztmás tünetek miatt nem tudják elvégezni a meghatározott intenzitású és hosszúságú gyakorlatot.
Időkeret: tanulmányúttal egyidőben
tanulmányúttal egyidőben
Azon alanyok száma, akiknek B2-agonista mentőinhalációra volt szükségük edzés közben és az edzés utáni 90 percben.
Időkeret: 90 perccel edzés után
90 perccel edzés után
A következő kiindulási és adagolás utáni biztonsági paramétereket kell értékelni minden edzés előtt és után: Életjelek: vérnyomás (SBP/DBP) és pulzusszám (HR).
Időkeret: tanulmányúttal egyidőben
tanulmányúttal egyidőben
12 elvezetéses EKG: HR, QT és QTc intervallumok az Albuterol-HFA kezelés előtt és után, szemben az aktív kontrollal és a placebo kontrollal.
Időkeret: tanulmányúttal egyidőben
tanulmányúttal egyidőben
Tanulmány előtti (szűrés) és tanulmány végi laboratóriumi vizsgálatok a CBC-re, a vérkémiai panelre, a vizeletvizsgálatra és a vizelet terhességi tesztjére.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat dokumentálni fogják, ha a vizsgálók megfigyelik, vagy az alanyok beszámolnak róla.
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API-A004-CLN-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel