Studio incrociato a dose singola sugli effetti dell'albuterolo-HFA nella broncocostrizione indotta dall'esercizio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 50 anni, e in generale buona salute.
2. Una storia documentata di asma da lieve a moderato, per almeno 6 mesi, che richiede agonisti B-adrenergici per via inalatoria per il controllo dei sintomi.
3. Avere una storia di broncocostrizione indotta dall'esercizio, che può essere prevenuta o alleviata mediante l'uso di un B-agonista per via inalatoria.
4. Soddisfare il requisito di stabilità dell'asma, in modo tale che nei 30 giorni precedenti lo screening, non vi siano cambiamenti significativi nella terapia dell'asma e nessun ricovero correlato all'asma o visite mediche di emergenza.
5. Essere in grado di sospendere il trattamento con broncodilatatori inalatori e/o farmaci limitati per i periodi minimi di sospensione indicati nell'Appendice II prima del test di funzionalità polmonare alla Visita di screening e alle Visite cliniche 1, 2 e 3.
6. Avere un volume espiratorio forzato al basale nel 1° secondo (FEV1) maggiore o uguale al 65,0% dei valori normali previsti.
7. Dimostrando un maggiore o uguale al 20,0%, ma
8. Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso corretto dell'inalatore predosato (MDI).
9. Pazienti di sesso femminile in età fertile non gravide e non in allattamento e che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
10. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e i moduli HIPPA per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno o aver fumato negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
2. Qualsiasi malattia respiratoria significativa attuale o pregressa che potrebbe interferire in modo significativo con la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio, come fibrosi cistica, bronchiectasie, enfisema, neoplasie polmonari, ecc., diverse dall'asma.
3. Disturbi cardiovascolari, ematologici, renali, neurologici, epatici ed endocrini clinicamente significativi o malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione di salute significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le risposte ai broncodilatatori.
4. Infezione recente del tratto respiratorio superiore o inferiore (entro 4 settimane) prima dello screening.
5. Uso recente (secondo l'Appendice II, Parte I) di corticosteroidi ingeriti per via orale o somministrati per via sistemica, broncodilatatori B-adrenergici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici (TCA), B-bloccanti o farmaci che influenzano le prestazioni del farmaco oggetto dello studio.
6. Assunzione di > 1.000 mcg al giorno di beclometasone dipropionato o budesonide per via inalatoria, o > 500 mcg al giorno di fluticasone propionato per via inalatoria, o assunzione di alte dosi di altri corticosteroidi per via inalatoria che suggeriscono uno stato di asma grave, secondo l'opinione dello sperimentatore, entro quattro settimane dallo screening.
7. Dimostrazione di risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi, durante lo screening.
8. Qualsiasi condizione fisica significativa (ad es. muscoloscheletrica, sovrappeso, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del soggetto di eseguire il test di provocazione da sforzo.
9. Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione MDI (albuterolo, HFA-134a, acido oleico e alcol).
10. Abuso di sostanze noto o ragionevolmente sospetto.