Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe badanie krzyżowe wpływu albuterolu-HFA na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, jednodawkowe, trzykrotne leczenie, krzyżowe badanie wpływu ochronnego albuterolu-HFA w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

To badanie kliniczne oceni i ustali ochronne działanie aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu HFA firmy Amphastar (Albuterol-HFA) w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym (EIB) u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą, w porównaniu z (1) Proventil®-HFA ( Lek referencyjny i Aktywna Kontrola) oraz (2) Kontrola Placebo-HFA (tylko propelent HFA). Bezpieczeństwo badanego leku, Albuterolu-HFA, zostanie również ocenione w porównaniu z kontrolami aktywnymi i placebo. Zostaną przeprowadzone analizy w celu określenia, czy Albuterol-HFA firmy Armstrong dał znaczący efekt ochronny oskrzeli, z osłabionym maksymalnym % spadkiem FEV1, w porównaniu z kontrolą placebo-HFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że częstość występowania skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) wynosi około 70% do 75% wśród pacjentów z klinicznie stwierdzoną astmą. Uważa się, że chłodzenie i osuszanie dróg oddechowych powoduje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, takich jak histamina i leukotrieny, które następnie pośredniczą w klinicznych objawach EIB. Wstępne leczenie różnymi lekami poprawi EIB. Stwierdzono, że albuterol jest bardziej skuteczny w minimalizowaniu EIB niż teofilina, ipratropiom, kromoglikan itp. Testowane przy użyciu ćwiczeń na bieżni, nowsze preparaty albuterolu MDI z HFA jako propelentem okazały się równie skuteczne, jak te z CFC jako propelentem w ochronie pacjentów z astmą przed EIB u dzieci i dorosłych.

W ramach planu rozwoju klinicznego Amphastar Pharmaceuticals obecne badanie ocenia skuteczność kliniczną A004, Albuterolu HFA doustnej inhalacji MDI firmy Armstrong Pharmaceuticals, w zapobieganiu EIB u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo, obejmujące trzy zabiegi, krzyżowe badanie, które zostanie przeprowadzone u młodzieży i dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą i możliwym do wykazania EIB.

Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia do rejestracji. Wygenerowany komputerowo kod randomizacji zostanie utworzony przez dział IT Amphastar Pharmaceuticals, tak aby każdy zapisany pacjent otrzymał wszystkie trzy podwójnie ślepe zabiegi w losowej kolejności. Po każdym leczeniu następuje standardowa próba wysiłkowa i seria pomiarów FEV1 podczas 90-minutowego okresu powysiłkowego. Trzy skrzyżowane ramiona leczenia to:

  • Traktowanie T (lek badany przez Armstronga: albuterol-HFA);
  • Leczenie R (lek referencyjny i aktywna kontrola: Proventil®-HFA);
  • Leczenie P (placebo-HFA).

Zgodnie z definicją projektu naprzemiennego, oczekuje się, że trzy ramiona leczenia będą składać się z porównywalnie z 24 pacjentów podlegających ocenie. Kolejne sesje nauki będą oddzielone przerwą 1-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 12 - 50 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  2. Udokumentowana historia łagodnej do umiarkowanej astmy, trwająca co najmniej 6 miesięcy, wymagająca wziewnych agonistów receptora B-adrenergicznego w celu opanowania objawów.
  3. Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym w wywiadzie, któremu można zapobiec lub złagodzić go, stosując wziewnego agonistę receptora beta-adrenergicznego.
  4. Spełnienie wymogu stabilności astmy, tak aby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym nie było znaczących zmian w leczeniu astmy i nie było hospitalizacji ani wizyt lekarskich związanych z astmą.
  5. Możliwość wstrzymania leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i/lub lekami o ograniczonym dostępie na minimalne okresy wymywania wskazane w Załączniku II przed badaniem czynności płuc podczas wizyty przesiewowej i wizyt klinicznych 1, 2 i 3.
  6. Posiadanie wyjściowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), która jest większa lub równa 65,0% przewidywanych wartości prawidłowych.
  7. Wykazanie wartości większej lub równej 20,0%, ale
  8. Demonstrowanie zadowalających technik prawidłowego użycia inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią oraz stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  10. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i formularzy HIPPA na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia palenia ≥10 paczkolat lub palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Wszelkie obecne lub przebyte istotne choroby układu oddechowego, które mogą znacząco zakłócać odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki, takie jak mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc, nowotwory płuc itp., inne niż astma.
  3. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, wątrobowe i endokrynologiczne lub choroby psychiczne lub jakiekolwiek inne istotne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela.
  4. Niedawna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (w ciągu 4 tygodni) przed badaniem przesiewowym.
  5. Niedawne (zgodnie z Załącznikiem II, Część I) przyjmowanie doustnie lub ogólnoustrojowo przyjmowanych kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela o działaniu beta-adrenergicznym, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), blokerów receptorów beta-adrenergicznych lub leków wpływających na działanie badanego leku.
  6. Przyjmowanie >1000 mcg na dobę wziewnego dipropionianu beklometazonu lub budezonidu lub >500 mcg na dobę wziewnego propionianu flutikazonu lub przyjmowanie dużych dawek innych doustnych kortykosteroidów, które w opinii badacza sugerują ciężki stan astmy, w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  7. Wykazanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
  8. Wszelkie istotne warunki fizyczne (np. układ mięśniowo-szkieletowy, nadwaga itp.), które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność podmiotu do wykonania testu prowokacyjnego.
  9. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu MDI (albuterol, HFA-134a, kwas oleinowy i alkohol).
  10. Znane lub zasadnie podejrzewane nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T
Aerozol do inhalacji Armstrong Albuterol HFA
Lek: albuterol (Armstrong Albuterol HFA)
2 inhalacje 108 mcg siarczanu albuterolu przed wysiłkiem fizycznym, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • A004
  • Aerozol do inhalacji Albuterol-HFA
Aktywny komparator: R
2 inhalacje Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 mcg, przed wysiłkiem
Lek: Siarczan albuterolu (Provenetil-HFA)
2 inhalacje Proventil-HFA, 108 mcg/inhalację przed wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Prowenetyl-HFA
  • siarczan albuterolu-HFA
Komparator placebo: P
Placebo-HFA
Lek: Placebo-HFA
Placebo zawierające propelent HFA bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1, z FEV1 przed wysiłkiem fizycznym, pomiędzy albuterolem-HFA a placebo-HFA.
Ramy czasowe: 90 minut po treningu
90 minut po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena względnej skuteczności ochronnej oskrzeli Albuterolu-HFA w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym, Proventil®-HFA, przy użyciu maksymalnego procentowego spadku FEV1 po wysiłku, z FEV1 przed wysiłkiem
Ramy czasowe: 90 minut po treningu
90 minut po treningu
Wartości FEV1 przed wysiłkiem fizycznym (zarejestrowana objętość w litrach), wskazujące na reakcję na lek rozszerzający oskrzela.
Ramy czasowe: 20-30 minut po dawce
20-30 minut po dawce
Liczba i odsetek badanych, którzy wykazują a
Ramy czasowe: 90 min po treningu
90 min po treningu
Obszar pod krzywą procentowego spadku FEV1 na podstawie FEV1 przed wysiłkiem fizycznym.
Ramy czasowe: 90 min po treningu
90 min po treningu
Czas do regeneracji, jako punkt czasowy, w którym FEV1 powraca do maksymalnego procentowego spadku FEV1, aby mieścił się w granicach 5,0% wartości FEV1 przed wysiłkiem fizycznym.
Ramy czasowe: równolegle z wizytą studyjną
równolegle z wizytą studyjną
Liczba osób, które z powodu objawów astmy nie mogą ukończyć ćwiczenia o określonej intensywności i długości.
Ramy czasowe: równolegle z wizytą studyjną
równolegle z wizytą studyjną
Liczba osób wymagających ratunkowych inhalacji agonistą receptora B2 podczas wysiłku oraz w okresie 90 min po wysiłku.
Ramy czasowe: 90 minut po treningu
90 minut po treningu
Oceniane będą następujące podstawowe parametry bezpieczeństwa i po podaniu dawki przed i po każdym teście prowokacji wysiłkowej: Oznaki życiowe: ciśnienie krwi (SBP/DBP) i tętno (HR).
Ramy czasowe: równolegle z wizytą studyjną
równolegle z wizytą studyjną
12-odprowadzeniowe EKG: odstępy HR, QT i QTc, przed i po leczeniu albuterolem-HFA, w porównaniu z aktywną kontrolą i kontrolą placebo.
Ramy czasowe: równolegle z wizytą studyjną
równolegle z wizytą studyjną
Testy laboratoryjne przed badaniem (przesiewowe) i na koniec badania pod kątem morfologii krwi, panelu chemii krwi, analizy moczu i testu ciążowego z moczu.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne zostaną udokumentowane, jeśli zostaną zaobserwowane przez badaczy lub zgłoszone przez osoby badane.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-A004-CLN-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na albuterol (Armstrong Albuterol HFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj