Single-dose cross-over studie van de effecten van albuterol-HFA bij inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 12 - 50 jaar, en over het algemeen in goede gezondheid.
2. Een gedocumenteerde geschiedenis van milde tot matige astma, gedurende ten minste 6 maanden, waarvoor geïnhaleerde B-adrenerge agonisten nodig waren voor symptoomcontrole.
3. Een voorgeschiedenis hebben van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie, die kan worden voorkomen of verlicht door het gebruik van een geïnhaleerde B-agonist.
4. Voldoen aan de astma-stabiliteitsvereiste, zodat er gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening geen significante veranderingen zijn in de astmatherapie en geen astma-gerelateerde ziekenhuisopname of medische spoedbezoeken.
5. In staat zijn om behandeling met inhalatiebronchodilatatoren en/of beperkte medicatie uit te stellen gedurende de minimale wash-outperiodes zoals aangegeven in bijlage II voorafgaand aan longfunctietesten bij screeningsbezoek en klinische bezoeken 1, 2 en 3.
6. Een baseline geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) hebben dat groter is dan of gelijk is aan 65,0% van de voorspelde normale waarden.
7. Aantonen van een groter dan of gelijk aan 20,0%, maar
8. Bevredigende technieken demonstreren voor het juiste gebruik van doseerinhalatoren (MDI's).
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
10. Bereidheid en mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming en HIPPA-formulieren te ondertekenen om deel te nemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren, of gerookt hebben in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Elke bestaande of vroegere significante luchtwegaandoening die de farmacodynamische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen verstoren, zoals cystische fibrose, bronchiëctasie, emfyseem, longmaligniteiten, enz., anders dan astma.
3. Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, nier-, neurologische, lever- en endocriene stoornissen, of psychiatrische aandoeningen, of enige andere significante gezondheidsproblemen die naar de mening van de onderzoeker de bronchusverwijdende reacties zouden kunnen verstoren.
4. Recente infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (binnen 4 weken) voorafgaand aan de screening.
5. Recent (volgens bijlage II, deel I) gebruik van oraal ingenomen of systemisch toegediende corticosteroïden, B-adrenerge bronchusverwijders, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva (TCA's), B-blokkers of geneesmiddelen die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
6. Inname van meer dan 1.000 mcg per dag geïnhaleerd beclomethasondipropionaat of budesonide, of meer dan 500 mcg per dag geïnhaleerd fluticasonpropionaat, of inname van hoge doses van andere orale inhalatiecorticosteroïden die wijzen op een ernstige astmatoestand, naar de mening van de onderzoeker, binnen vier weken na de screening.
7. Aantonen van klinisch significante abnormale 12-afleidingen ECG-resultaten bij screening.
8. Elke significante fysieke (bijv. musculoskeletale, overgewicht, enz.) aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om de inspanningsuitdagingstest uit te voeren, zou kunnen beperken.
9. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de MDI-formulering (albuterol, HFA-134a, oliezuur en alcohol).
10. Bekende of redelijkerwijs vermoede middelenmisbruik.