운동 유발 기관지수축에서 알부테롤-HFA의 효과에 대한 단일 용량 교차 연구

포함 기준:

1. 12 - 50세의 남성 및 여성 피험자, 일반적으로 건강함.
2. 증상 조절을 위해 흡입된 B-아드레날린 작용제를 필요로 하는 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 천식 병력이 기록되어 있습니다.
3. 흡입형 B-작용제를 사용하여 예방하거나 완화할 수 있는 운동 유발성 기관지 수축의 병력이 있는 경우.
4. 스크리닝 전 30일 동안 천식 요법에 상당한 변화가 없고 천식 관련 입원 또는 응급 의료 방문이 없는 천식 안정성 요구 사항을 충족합니다.
5. 스크리닝 방문 및 임상 방문 1, 2 및 3에서 폐 기능 검사 전에 부록 II에 표시된 최소 휴약 기간 동안 흡입 기관지 확장제 및/또는 제한 약물 치료를 보류할 수 있습니다.
6. 예상 정상 값의 65.0%보다 크거나 같지 않은 1초 내 강제 호기량(FEV1) 기준선이 있습니다.
7. 20.0% 이상을 나타내지만,
8. 정량 흡입기(MDI)의 올바른 사용에 대한 만족스러운 기술을 시연합니다.
9. 가임 여성 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
10. 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서 및 HIPPA 양식에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 10갑년 이상의 흡연력 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 자.
2. 천식 이외의 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 폐기종, 폐 악성종양 등과 같이 연구 약물에 대한 약력학적 반응을 유의하게 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 중요한 호흡기 질환.
3. 임상적으로 중요한 심혈관계, 혈액계, 신장계, 신경계계, 간계, 내분비계 장애, 정신 질환, 또는 조사관의 의견으로는 기관지확장제 반응을 방해할 수 있는 기타 중요한 건강 상태.
4. 스크리닝 전 최근 상기도 또는 하기도 감염(4주 이내).
5. 최근(부록 II, 파트 I에 따라) 경구 섭취 또는 전신 투여 코르티코스테로이드, B-아드레날린성 기관지확장제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA), B-차단제 또는 연구 약물 성능에 영향을 미치는 약물의 사용.
6. 1일 1,000mcg 초과의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 부데소니드 흡입, 또는 500mcg 초과의 플루티카손 프로피오네이트 흡입, 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 4주 이내에 중증 천식 상태를 암시하는 고용량의 다른 경구 흡입 코르티코스테로이드를 복용.
7. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 ECG 결과를 나타냄.
8. 조사자의 의견에 따라 운동 챌린지 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임의의 중요한 신체적(예: 근골격계, 과체중 등) 조건.
9. MDI 제형의 모든 성분(알부테롤, HFA-134a, 올레산 및 알코올)에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
10. 알려진 또는 합리적으로 의심되는 약물 남용.