沙丁胺醇-HFA 在运动引起的支气管收缩中作用的单剂量交叉研究

纳入标准：

1. 男女受试者，年龄12-50岁，一般身体健康。
2. 有至少 6 个月的轻度至中度哮喘病史，需要吸入 B-肾上腺素能激动剂来控制症状。
3. 有运动诱发支气管收缩的病史，可以通过使用吸入 B 受体激动剂来预防或缓解。
4. 满足哮喘稳定性要求，即在筛选前 30 天内，哮喘治疗没有显着变化，也没有因哮喘而住院或急诊就诊。
5. 在筛选访问和临床访问 1、2 和 3 进行肺功能测试之前，能够在附录 II 中指定的最短清除期内停止使用吸入性支气管扩张剂和/或限制性药物进行治疗。
6. 基线第一秒用力呼气容积 (FEV1) 大于或等于预测正常值的 65.0%。
7. 证明大于或等于 20.0%，但
8. 展示正确使用计量吸入器 (MDI) 的令人满意的技术。
9. 有生育能力的女性患者未怀孕且未哺乳，并使用可接受的避孕方法。
10. 愿意并有能力签署知情同意书和 HIPPA 表格以参与本试验。

排除标准：

1. ≥ 10 包年的吸烟史，或在筛选前的过去 12 个月内吸烟。
2. 除哮喘外，任何可能严重干扰研究药物药效学反应的当前或既往重大呼吸系统疾病，如囊性纤维化、支气管扩张、肺气肿、肺部恶性肿瘤等。
3. 具有临床意义的心血管、血液、肾脏、神经、肝脏和内分泌疾病，或精神疾病，或研究者认为可能干扰支气管扩张剂反应的任何其他重要健康状况。
4. 筛选前最近的上呼吸道或下呼吸道感染（4 周内）。
5. 最近（根据附录 II，第 I 部分）使用口服或全身给药的皮质类固醇、B 肾上腺素能支气管扩张剂、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、B 受体阻滞剂或影响研究药物性能的药物。
6. 根据研究者的意见，在筛选后的 4 周内每天服用 >1,000 mcg 的吸入性倍氯米松二丙酸酯或布地奈德，或 > 500 mcg 的吸入性丙酸氟替卡松，或服用高剂量的其他口服吸入皮质类固醇，表明严重哮喘状态。
7. 筛选时显示具有临床意义的异常 12 导联心电图结果。
8. 研究人员认为可能会限制受试者执行运动挑战测试能力的任何重要身体状况（例如，肌肉骨骼、超重等）。
9. 已知对 MDI 配方的任何成分（沙丁胺醇、HFA-134a、油酸和酒精）不耐受或过敏。
10. 已知或合理怀疑的药物滥用。