Estudio cruzado de dosis única de los efectos del albuterol-HFA en la broncoconstricción inducida por el ejercicio

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 12 a 50 años de edad, y en general buena salud.
2. Antecedentes documentados de asma leve a moderada, durante al menos 6 meses, que requieran agonistas B-adrenérgicos inhalados para el control de los síntomas.
3. Tener antecedentes de broncoconstricción inducida por el ejercicio, que puede prevenirse o aliviarse mediante el uso de un agonista B inhalado.
4. Satisfacer el requisito de estabilidad del asma, de modo que durante los 30 días anteriores a la prueba de detección no haya cambios significativos en la terapia del asma ni hospitalización relacionada con el asma ni visitas médicas de emergencia.
5. Ser capaz de suspender el tratamiento con broncodilatadores inhalados y/o medicamentos restringidos durante los períodos mínimos de lavado indicados en el Apéndice II antes de las pruebas de función pulmonar en la Visita de Selección y Visitas Clínicas 1, 2 y 3.
6. Tener un volumen espiratorio forzado basal en el primer segundo (FEV1) mayor o igual al 65,0 % de los valores normales previstos.
7. Demostrar un porcentaje mayor o igual al 20,0%, pero
8. Demostrar técnicas satisfactorias en el uso correcto de inhaladores de dosis medida (IDM).
9. Pacientes mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que utilicen un método anticonceptivo aceptable.
10. Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado y los formularios HIPPA para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, o haber fumado en los últimos 12 meses antes de la selección.
2. Cualquier enfermedad respiratoria significativa actual o pasada que pueda interferir significativamente con la respuesta farmacodinámica a los fármacos del estudio, como fibrosis quística, bronquiectasias, enfisema, neoplasias malignas pulmonares, etc., que no sea asma.
3. Trastornos cardiovasculares, hematológicos, renales, neurológicos, hepáticos y endocrinos clínicamente significativos, o enfermedades psiquiátricas, o cualquier otra condición de salud significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con las respuestas broncodilatadoras.
4. Infección reciente del tracto respiratorio superior o inferior (dentro de las 4 semanas) antes de la selección.
5. Uso reciente (según el Apéndice II, Parte I) de corticosteroides ingeridos por vía oral o administrados sistémicamente, broncodilatadores B-adrenérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA), bloqueadores B o fármacos que afectan el rendimiento del fármaco del estudio.
6. Tomar >1000 mcg diarios de dipropionato de beclometasona o budesonida inhalados, o >500 mcg diarios de propionato de fluticasona inhalado, o tomar dosis altas de otros corticosteroides inhalados por vía oral que sugieran un estado de asma grave, en opinión del investigador, dentro de las cuatro semanas previas a la selección.
7. Demostrar resultados de ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos, en la selección.
8. Cualquier condición física significativa (p. ej., musculoesquelética, sobrepeso, etc.) que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del sujeto para realizar la prueba de provocación con ejercicio.
9. Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de MDI (albuterol, HFA-134a, ácido oleico y alcohol).
10. Abuso de sustancias conocido o razonablemente sospechado.