Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодозовое перекрестное исследование эффектов альбутерола-HFA при бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой

11 июля 2013 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, однократное, трехкратное, перекрестное исследование защитных эффектов альбутерола-HFA в предотвращении бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, у подростков и взрослых пациентов с астмой

Это клиническое исследование оценит и установит защитные эффекты ингаляционного аэрозоля Albuterol Sulfate HFA компании Amphastar (Albuterol-HFA) в предотвращении вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции (EIB) у подростков и взрослых пациентов с астмой по сравнению с (1) Proventil®-HFA ( Эталонный препарат и активный контроль) и (2) контроль плацебо-ГФА (только пропеллент ГФА). Безопасность тестируемого препарата Альбутерол-ГФА также будет оцениваться по сравнению с активным контролем и контролем плацебо. Будут проведены анализы, чтобы определить, привел ли Armstrong Albuterol-HFA к значительному бронхопротекторному эффекту с ослабленным максимальным % падения ОФВ1 по сравнению с контрольным образцом плацебо-HFA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что распространенность бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), составляет от 70% до 75% среди пациентов с клинически установленной астмой. Считается, что охлаждение и высыхание дыхательных путей вызывают высвобождение медиаторов воспаления, таких как гистамин и лейкотриены, которые затем опосредуют клинические симптомы EIB. Предварительное лечение различными лекарственными препаратами улучшит БЭН. Было обнаружено, что альбутерол более эффективен для минимизации EIB, чем теофиллин, ипратропиом, кромогликат и т. д. Испытания с использованием упражнений на беговой дорожке показали, что новые составы ДИ альбутерола с HFA в качестве пропеллента столь же эффективны, как и препараты с CFC в качестве пропеллента. в защите больных астмой от EIB у детей и взрослых.

В рамках плана клинической разработки Amphastar Pharmaceuticals в настоящем исследовании изучается клиническая эффективность A004, перорального ингаляционного ингалятора Albuterol HFA компании Armstrong Pharmaceuticals, в профилактике EIB у подростков и взрослых пациентов с астмой.

Это рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с тремя видами лечения, которое должно быть проведено у подростков и взрослых пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести и доказуемым EIB.

Все предметы будут проверены на соответствие критериям включения/исключения для зачисления. Компьютерный код рандомизации будет создан ИТ-отделом Amphastar Pharmaceuticals, чтобы каждый зарегистрированный субъект получил все три метода двойного слепого лечения в рандомизированной последовательности. За каждой процедурой следует стандартизированная задача с физической нагрузкой и серия измерений ОФВ1 в течение 90-минутного периода после тренировки. Три перекрестных направления лечения:

  • лечение T (испытательное лекарство Армстронга: альбутерол-HFA);
  • Лечение R (эталонный препарат и активный контроль: Proventil®-HFA);
  • Лечение P (плацебо-HFA).

Согласно определению перекрестного дизайна, ожидается, что три группы лечения будут состоять из 24 поддающихся оценке субъектов. Последовательные учебные сессии будут разделены интервалом в 1-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 12 до 50 лет, в целом крепкого здоровья.
  2. Документально подтвержденная история астмы легкой или средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев, требующая ингаляционных агонистов бета-адренорецепторов для контроля симптомов.
  3. Наличие в анамнезе бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, которую можно предотвратить или облегчить с помощью ингаляционного B-агониста.
  4. Удовлетворение требованиям стабильности астмы, то есть в течение 30 дней до скрининга не было значительных изменений в терапии астмы и не было госпитализаций по поводу астмы или обращений за неотложной медицинской помощью.
  5. Возможность воздержаться от лечения ингаляционными бронхолитиками и/или ограниченными лекарствами в течение минимальных периодов вымывания, указанных в Приложении II, до тестирования функции легких во время скринингового визита и клинических визитов 1, 2 и 3.
  6. Наличие исходного объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1), который больше или равен 65,0% от прогнозируемых нормальных значений.
  7. Демонстрация больше или равна 20,0%, но
  8. Демонстрация удовлетворительных методов правильного использования дозированных ингаляторов (ДАИ).
  9. Женщины-пациенты детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью и использующие приемлемый метод контрацепции.
  10. Готовность и способность подписать информированное согласие и формы HIPPA для участия в этом испытании.

Критерий исключения:

  1. История курения ≥10 пачек-лет или курение в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  2. Любые текущие или прошлые серьезные респираторные заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты, такие как кистозный фиброз, бронхоэктазы, эмфизема, злокачественные новообразования легких и т. д., кроме астмы.
  3. Клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, неврологические, печеночные и эндокринные расстройства или психические заболевания или любые другие значимые состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, могут влиять на реакцию бронхолитиков.
  4. Недавняя инфекция верхних или нижних дыхательных путей (в течение 4 недель) до скрининга.
  5. Недавнее (согласно Приложению II, часть I) пероральное или системное введение кортикостероидов, бета-адренергических бронходилататоров, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), трициклических антидепрессантов (ТЦА), бета-блокаторов или препаратов, влияющих на эффективность исследуемого препарата.
  6. Прием >1000 мкг в день ингаляционного беклометазона дипропионата или будесонида, или >500 мкг в день ингаляционного флутиказона пропионата, или прием высоких доз других пероральных ингаляционных кортикостероидов, которые, по мнению исследователя, предполагают тяжелое состояние астмы, в течение четырех недель после скрининга.
  7. Демонстрация клинически значимых аномальных результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  8. Любые значительные физические состояния (например, опорно-двигательный аппарат, избыточный вес и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта выполнять тест с физической нагрузкой.
  9. Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту состава MDI (альбутерол, HFA-134a, олеиновая кислота и спирт).
  10. Известное или обоснованно подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т
Armstrong Albuterol HFA ингаляционный аэрозоль
Лекарство: альбутерол (Армстронг альбутерол HFA)
2 ингаляции 108 мкг альбутерола сульфата перед тренировкой, разовая доза
Другие имена:
  • А004
  • Альбутерол-HFA ингаляционный аэрозоль
Активный компаратор: Р
2 ингаляции Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 мкг, перед тренировкой
Лекарство: Альбутерола сульфат (провенетил-HFA)
2 ингаляции Proventil-HFA, 108 мкг/ингаляция перед тренировкой
Другие имена:
  • Провенетил-HFA
  • альбутерола сульфат-HFA
Плацебо Компаратор: П
Плацебо-ЗДВ
Лекарство: Плацебо-ЗДВ
Плацебо, содержащее пропеллент HFA без активного лекарственного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное процентное снижение ОФВ1 по сравнению с предтренировочным ОФВ1 между альбутеролом-ГФА и плацебо-ГФА.
Временное ограничение: 90 минут после тренировки
90 минут после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка относительной бронхопротекторной эффективности Альбутерола-ГФА по сравнению с активным препаратом сравнения, Провентил®-ГФА, с использованием максимального % снижения посттренировочного ОФВ1 по сравнению с предтренировочным ОФВ1
Временное ограничение: 90 минут после тренировки
90 минут после тренировки
Значения ОФВ1 перед тренировкой (объем в литрах, записано), свидетельствующие о реакции бронхолитиков.
Временное ограничение: 20-30 мин после введения дозы
20-30 мин после введения дозы
Количество и процент субъектов, демонстрирующих
Временное ограничение: 90 минут после тренировки
90 минут после тренировки
Область под кривой процентного падения ОФВ1 от предтренировочного ОФВ1.
Временное ограничение: 90 минут после тренировки
90 минут после тренировки
Время до восстановления, как момент времени, когда ОФВ1 восстанавливается после максимального процентного падения ОФВ1, чтобы быть в пределах 5,0% от значений ОФВ1 перед тренировкой.
Временное ограничение: одновременно с учебным визитом
одновременно с учебным визитом
Количество субъектов, которые не могут выполнить упражнение с определенной интенсивностью и продолжительностью из-за симптомов астмы.
Временное ограничение: одновременно с учебным визитом
одновременно с учебным визитом
Количество субъектов, нуждающихся в спасательных ингаляциях агонистов B2 во время тренировки и в течение 90-минутного периода после тренировки.
Временное ограничение: 90 минут после тренировки
90 минут после тренировки
Будут оцениваться следующие исходные и постдозовые параметры безопасности до и после каждого теста с физической нагрузкой: Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (САД/ДАД) и частота сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: одновременно с учебным визитом
одновременно с учебным визитом
ЭКГ в 12 отведениях: ЧСС, интервалы QT и QTc до и после лечения альбутеролом-HFA по сравнению с активным контролем и контролем плацебо.
Временное ограничение: одновременно с учебным визитом
одновременно с учебным визитом
Лабораторные анализы до исследования (скрининг) и в конце исследования для общего анализа крови, биохимического анализа крови, анализа мочи и теста на беременность по моче.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Нежелательные явления и побочные эффекты будут задокументированы, если их наблюдают исследователи или о них сообщают субъекты.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-A004-CLN-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альбутерол (Армстронг альбутерол HFA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться