Hyponatrémie postopératoire - Existe-t-il des différences entre les sexes ?
11 juin 2013 mis à jour par: Vibeke Moen, Karolinska University Hospital
L'étude proposée se concentrera sur l'anesthésie et l'hypotension induite par l'anesthésie en tant que cause possible de rétention d'eau postopératoire et d'hyponatrémie, et étudiera les différences entre les sexes dans cette réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
30 femmes en bonne santé et 30 hommes en bonne santé, qui doivent subir une intervention chirurgicale de l'oreille moyenne ou de la glande parotique sont inclus dans l'étude.
Au sein de chaque groupe de sexe, les sujets sont randomisés pour recevoir des régimes de fluides intraveineux périopératoires basés sur le poids corporel ou la masse corporelle maigre (LBM).
La chirurgie dure au moins 3 heures, la période d'intervention (administration de liquide selon le protocole) durera 10-12 heures, la période d'étude sera de 20-24 heures.
Des échantillons de sang pour l'analyse du sodium plasmatique, du potassium, du glucose et de l'osmolalité sont prélevés avant l'opération et le lendemain matin avec l'analyse de l'urine produite pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kalmar, Suède, 39185
- Pas encore de recrutement
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Kalmar County Hospital
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Contact:
- Vibeke Moen, MD
- Numéro de téléphone: +46 480 81200
- E-mail: vibekem@ltkalmar.se
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Chercheur principal:
- Vibeke Moen, MD
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Linkoping, Suède, 58185
- Recrutement
- Department of Anaesthesia and Operation
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Contact:
- Christina Eintrei, PhD
- E-mail: christina.eintrei@liu.se
-
Sous-enquêteur:
- Patrik Johansson, MD
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Chercheur principal:
- Christina Eintrei, PhD
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Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
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Contact:
- Anna Januszkiewics, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: + 46 8 58580998
- E-mail: anna.januszkiewics@karolinska.se
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Chercheur principal:
- Selma Najeeb, MD
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Solna
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Chercheur principal:
- Johan Ullman, MD, PhD
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Uppsala, Suède, 75185
- Résilié
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA État physique I-II
- Sujets programmés pour une chirurgie otorino-laryngoiatrique sous anesthésie générale d'une durée d'au moins 3 heures
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18
- IMC supérieur à 33
- Diabète sucré nécessitant des médicaments
- Traitement avec des diurétiques
- Inhibiteurs de l'ECA
- Antagonistes de l'angiotensine II
- Cortisone
- Lithium
- Maladies du rein
Femelles :
- Grossesse
- Ménopause
- Dysfonction endocrinienne influençant les menstruations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Je
Gestion périopératoire des liquides en fonction du poids corporel
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Préopératoire : bolus de 10 ml/kg de poids corporel.
Pendant le fonctionnement : 5 ml/kg de poids corporel/h.
Postopératoire : 3 ml/kg de poids corporel/h
Autres noms:
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Comparateur actif: II
Gestion périopératoire des fluides basée sur la masse corporelle maigre (LBM)
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Préopératoire : bolus de 12 ml/kg LBM.
Pendant le fonctionnement : 6 ml/kg LBM/h.
Postopératoire : 3,5 ml/kg LBM/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement entre la concentration de sodium plasmatique préopératoire et postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Ullman, MD., PhD., Dept of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Stockholm,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKOISR10003
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