Hiponatremia posoperatoria: ¿hay diferencias de género?
11 de junio de 2013 actualizado por: Vibeke Moen, Karolinska University Hospital
El estudio propuesto se centrará en la anestesia y la hipotensión inducida por la anestesia como posible causa de la retención de líquidos e hiponatremia postoperatorias, e investigará las diferencias de género en esta respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 30 mujeres sanas y 30 hombres sanos, que están programados para una cirugía del oído medio o de la glándula parótica.
Dentro de cada grupo de género, los sujetos se aleatorizan para recibir regímenes de fluidos intravenosos perioperatorios en función del peso corporal o la masa corporal magra (LBM).
La cirugía tiene una duración mínima de 3 horas, el periodo de intervención (administración de líquidos según protocolo) será de 10-12 horas, el periodo de estudio será de 20-24 horas.
Las muestras de sangre para el análisis de sodio, potasio, glucosa y osmolalidad del plasma se recolectan antes de la operación y a la mañana siguiente junto con el análisis de la orina producida durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 39185
- Aún no reclutando
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Kalmar County Hospital
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Contacto:
- Vibeke Moen, MD
- Número de teléfono: +46 480 81200
- Correo electrónico: vibekem@ltkalmar.se
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Investigador principal:
- Vibeke Moen, MD
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Linkoping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia and Operation
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Contacto:
- Christina Eintrei, PhD
- Correo electrónico: christina.eintrei@liu.se
-
Sub-Investigador:
- Patrik Johansson, MD
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Investigador principal:
- Christina Eintrei, PhD
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
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Contacto:
- Anna Januszkiewics, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: + 46 8 58580998
- Correo electrónico: anna.januszkiewics@karolinska.se
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Investigador principal:
- Selma Najeeb, MD
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Solna
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Investigador principal:
- Johan Ullman, MD, PhD
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Uppsala, Suecia, 75185
- Terminado
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado físico I-II
- Sujetos programados para cirugía otorrinolaringoiátrica en anestesia general de al menos 3 horas de duración
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18
- IMC superior a 33
- Diabetes mellitus que requiere medicación
- Tratamiento con diuréticos
- inhibidores de la ECA
- Antagonistas de la angiotensina II
- Cortisona
- Litio
- Enfermedades del riñón
Hembras:
- El embarazo
- Menopausia
- Disfunción endocrina que influye en la menstruación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
Manejo perioperatorio de fluidos basado en el peso corporal
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Preoperatorio: bolo de 10 ml/kg de peso corporal.
Durante la operación: 5 ml/kg de peso corporal/hora.
Postoperatorio: 3 ml/kg peso corporal/hora
Otros nombres:
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Comparador activo: Yo
Manejo perioperatorio de fluidos basado en la Masa Corporal Magra (LBM)
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Preoperatorio: bolo de 12 ml/kg LBM.
Durante la operación: 6 ml/kg LBM/hr.
Postoperatorio: 3,5 ml/kg LBM/hr
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio entre la concentración de sodio en plasma preoperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Ullman, MD., PhD., Dept of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Stockholm,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKOISR10003
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