Послеоперационная гипонатриемия – есть ли гендерные различия?
11 июня 2013 г. обновлено: Vibeke Moen, Karolinska University Hospital
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на анестезии и гипотензии, вызванной анестезией, как на возможной причине послеоперационной задержки жидкости и гипонатриемии, а также на изучении гендерных различий в этой реакции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование включено 30 здоровых женщин и 30 здоровых мужчин, которым предстоит операция на среднем ухе или околоушной железе.
В каждой гендерной группе субъекты рандомизированы для получения периоперационных режимов внутривенного введения жидкости либо на основе массы тела, либо безжировой массы тела (LBM).
Операция длится не менее 3 часов, период вмешательства (введение жидкости по протоколу) продлится 10-12 часов, период исследования 20-24 часа.
Образцы крови для анализа содержания натрия, калия, глюкозы и осмоляльности в плазме берут до операции и на следующее утро вместе с анализом мочи, полученным в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kalmar, Швеция, 39185
- Еще не набирают
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Kalmar County Hospital
-
Контакт:
- Vibeke Moen, MD
- Номер телефона: +46 480 81200
- Электронная почта: vibekem@ltkalmar.se
-
Главный следователь:
- Vibeke Moen, MD
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia and Operation
-
Контакт:
- Christina Eintrei, PhD
- Электронная почта: christina.eintrei@liu.se
-
Младший исследователь:
- Patrik Johansson, MD
-
Главный следователь:
- Christina Eintrei, PhD
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Контакт:
- Anna Januszkiewics, M.D. Ph.D
- Номер телефона: + 46 8 58580998
- Электронная почта: anna.januszkiewics@karolinska.se
-
Главный следователь:
- Selma Najeeb, MD
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Solna
-
Главный следователь:
- Johan Ullman, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Прекращено
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA Физический статус I-II
- Субъекты, которым назначена оториноларингоиатрическая хирургия под общей анестезией продолжительностью не менее 3 часов
Критерий исключения:
- ИМТ менее 18
- ИМТ больше 33
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
- Лечение диуретиками
- ингибиторы АПФ
- Антагонисты ангиотензина II
- Кортизон
- Литий
- Заболевания почек
Женщины:
- Беременность
- Менопауза
- Эндокринная дисфункция, влияющая на менструацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я
Периоперационная инфузионная терапия в зависимости от массы тела
|
До операции: болюс 10 мл/кг массы тела.
Во время операции: 5 мл/кг массы тела/час.
Послеоперационный: 3 мл/кг массы тела/час
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II
Периоперационное управление жидкостью на основе мышечной массы тела (LBM)
|
До операции: болюс 12 мл/кг LBM.
Во время работы: 6 мл/кг LBM/час.
Послеоперационный: 3,5 мл/кг LBM/час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение между предоперационной и послеоперационной концентрацией натрия в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Ullman, MD., PhD., Dept of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Stockholm,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKOISR10003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .