Postoperatieve hyponatriëmie - zijn er geslachtsverschillen?
11 juni 2013 bijgewerkt door: Vibeke Moen, Karolinska University Hospital
De voorgestelde studie zal zich richten op anesthesie en anesthesie-geïnduceerde hypotensie als mogelijke oorzaak van postoperatieve vochtretentie en hyponatriëmie, en onderzoek naar sekseverschillen in deze respons.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 gezonde vrouwen en 30 gezonde mannen, die gepland staan voor een operatie aan het middenoor of de oorspeekselklier, nemen deel aan het onderzoek.
Binnen elke geslachtsgroep worden de proefpersonen gerandomiseerd om peri-operatieve intraveneuze vloeistofregimes te ontvangen, hetzij op basis van lichaamsgewicht of vetvrije massa (LBM).
De operatie duurt minimaal 3 uur, de interventieperiode (vochttoediening volgens protocol) duurt 10-12 uur, de onderzoeksperiode is 20-24 uur.
Bloedmonsters voor analyse van plasmanatrium, kalium, glucose en osmolaliteit worden preoperatief en de volgende ochtend verzameld samen met analyse van urine geproduceerd tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden, 39185
- Nog niet aan het werven
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Kalmar County Hospital
-
Contact:
- Vibeke Moen, MD
- Telefoonnummer: +46 480 81200
- E-mail: vibekem@ltkalmar.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Vibeke Moen, MD
-
Linkoping, Zweden, 58185
- Werving
- Department of Anaesthesia and Operation
-
Contact:
- Christina Eintrei, PhD
- E-mail: christina.eintrei@liu.se
-
Onderonderzoeker:
- Patrik Johansson, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Eintrei, PhD
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
-
Contact:
- Anna Januszkiewics, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: + 46 8 58580998
- E-mail: anna.januszkiewics@karolinska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Selma Najeeb, MD
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Werving
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Solna
-
Hoofdonderzoeker:
- Johan Ullman, MD, PhD
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Beëindigd
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Fysieke status I-II
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een otorin-laryngoiatrische operatie onder algemene anesthesie van ten minste 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 18
- BMI hoger dan 33
- Diabetes mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn
- Behandeling met diuretica
- ACE-remmers
- Angiotensine II-antagonisten
- Cortisone
- Lithium
- Ziekten van de nier
Vrouwtjes:
- Zwangerschap
- Menopauze
- Endocriene disfunctie die de menstruatie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I
Perioperatieve vochthuishouding op basis van lichaamsgewicht
|
Preoperatief: bolus van 10 ml/kg lichaamsgewicht.
Tijdens gebruik: 5 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Postoperatief: 3 ml/kg lichaamsgewicht/uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: II
Perioperatief vochtmanagement op basis van Lean Body Mass (LBM)
|
Preoperatief: bolus van 12 ml/kg LBM.
Tijdens bedrijf: 6 ml/kg LBM/uur.
Postoperatief: 3,5 ml/kg LBM/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering tussen preoperatieve en postoperatieve natriumplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Ullman, MD., PhD., Dept of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Stockholm,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKOISR10003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .