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Postoperative Hyponatriämie – gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede?

11. Juni 2013 aktualisiert von: Vibeke Moen, Karolinska University Hospital
Die vorgeschlagene Studie wird sich auf Anästhesie und anästhesieinduzierte Hypotonie als mögliche Ursache für postoperative Flüssigkeitsretention und Hyponatriämie konzentrieren und geschlechtsspezifische Unterschiede bei dieser Reaktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 gesunde Frauen und 30 gesunde Männer, bei denen eine Operation des Mittelohrs oder der Ohrspeicheldrüse geplant ist, werden in die Studie eingeschlossen. Innerhalb jeder Geschlechtsgruppe werden die Probanden randomisiert, um entweder basierend auf dem Körpergewicht oder der fettfreien Körpermasse (LBM) perioperative intravenöse Flüssigkeitsregime zu erhalten. Die OP dauert mindestens 3 Stunden, die Interventionszeit (Flüssigkeitsgabe nach Protokoll) 10-12 Stunden, die Studienzeit 20-24 Stunden. Blutproben zur Analyse von Natrium, Kalium, Glukose und Osmolalität im Plasma werden präoperativ und am folgenden Morgen zusammen mit der Analyse des während des Studienzeitraums produzierten Urins entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, 39185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibeke Moen, MD
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Operation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Patrik Johansson, MD
        • Hauptermittler:
          • Christina Eintrei, PhD
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selma Najeeb, MD
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Solna
        • Hauptermittler:
          • Johan Ullman, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Beendet
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Körperlicher Status I-II
  • Probanden, die für einen otorinolaryngoiatrischen Eingriff in Vollnarkose mit einer Dauer von mindestens 3 Stunden vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 18
  • BMI größer als 33
  • Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  • Behandlung mit Diuretika
  • ACE-Hemmer
  • Angiotensin-II-Antagonisten
  • Kortison
  • Lithium
  • Erkrankungen der Niere

  • Weibchen:

    • Schwangerschaft
    • Menopause
    • Endokrine Dysfunktion, die die Menstruation beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement basierend auf dem Körpergewicht
Verfahren: Flüssigkeitszufuhr
Präoperativ: Bolus von 10 ml/kg Körpergewicht. Während des Betriebs: 5 ml/kg Körpergewicht/Std. Postoperativ: 3 ml/kg Körpergewicht/h
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsverabreichung nach Körpergewicht
Aktiver Komparator: II
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement basierend auf Lean Body Mass (LBM)
Verfahren: Perioperatives Flüssigkeitsmanagement basierend auf Lean Body Mass
Präoperativ: Bolus von 12 ml/kg LBM. Während des Betriebs: 6 ml/kg LBM/Std. Postoperativ: 3,5 ml/kg LBM/h
Andere Namen:
  • Flüssigkeitszufuhr durch Lean Body Mass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer Natriumkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Ullman, MD., PhD., Dept of Anesthesia and Intensive Care, Karolinska University Hospital, Stockholm,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKOISR10003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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