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Co-infection VIH-VHB et maladie du foie

1 avril 2008 mis à jour par: Bayside Health

Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite B (VHB) et maladie du foie

Les co-infections par le virus de l'immunodéficience humaine/virus de l'hépatite B (VIH/VHB) sont fréquemment observées en raison de voies de transmission partagées, les chiffres rapportés indiquant que 6 à 9 % des personnes infectées par le VIH dans les pays développés sont chroniquement infectées par le VHB. L'infection à VIH a un impact sur la progression naturelle de l'infection par le VHB, l'augmentation des niveaux de réplication du VHB et le risque de mortalité associée au foie. Les maladies du foie associées au VHB sont affectées par les médicaments antiviraux utilisés pour l'infection par le VIH (effets secondaires toxiques), la fonction immunitaire actuelle du patient, par les améliorations du système immunitaire provoquées par le contrôle de l'infection par le VIH et par le développement d'une résistance aux agents antiviraux utilisés à la fois pour l'hépatite B et l'infection par le VIH. La co-infection par le VHB augmente le risque d'hépatotoxicité chez les personnes recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pour leur infection par le VIH.

Cette étude recrutera des patients qui sont co-infectés par le VIH et le VHB, et qui prennent actuellement ou qui sont sur le point de commencer un HAART. La cohorte de l'étude comprendra des personnes co-infectées par le VIH et le VHB de l'hôpital Alfred, du Royal Melbourne Hospital et des cliniques de généralistes à forte charge de cas qui sont référées à l'hôpital Alfred.

Le but de l'étude est d'étudier l'hépatite B chronique et son impact sur la progression de la maladie du foie chez les personnes infectées par le VIH sous HAART.

Ceci sera réalisé par une évaluation semestrielle avec les antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang pour les marqueurs de la maladie du foie et de l'activité de l'hépatite B et le remplissage de questionnaires pour mesurer l'observance et la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - Recrutement
    - The Alfred Hospital
    - Contact:
      
      Jennifer Audsley, PhD
      
      Numéro de téléphone: +613 99030184
      
      E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
    - Chercheur principal:
      
      Sharon Lewin
    - Chercheur principal:
      
      Joe Sasadeusz
    - Sous-enquêteur:
      
      Jennifer Hoy
    - Sous-enquêteur:
      
      David Iser
    - Sous-enquêteur:
      
      Jennifer Audsley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes co-infectées par le VIH et le VHB de l'hôpital Alfred, de l'hôpital Royal Melbourne et des cliniques de médecins généralistes à forte charge de cas qui sont référées à l'hôpital Alfred

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus
séropositif
2 résultats positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B à 6 mois d'intervalle
fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Co-infection générale Les personnes infectées par le VIH et les résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B qui reçoivent actuellement ou prévoient de commencer un HAART.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Étudier l'efficacité et la durabilité du HAART actif contre le VHB sur la suppression de l'hépatite B en mesurant les changements dans les niveaux d'ADN du VHB ainsi qu'en surveillant les niveaux d'ALT, le nombre de CD4 et les résultats sérologiques du VHB. Délai: Bilan semestriel pendant 5 ans	Bilan semestriel pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La surveillance des mutations de résistance aux antiviraux qui peuvent se développer chez les personnes incapables de maintenir la suppression de l'hépatite B Délai: Bilan semestriel pendant 5 ans	Bilan semestriel pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Collaborateurs

Gilead Sciences

Centre for Clinical Research Excellence in Infectious Diseases, Parkville

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité