Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-HBV co-infektion og leversygdom

1. april 2008 opdateret af: Bayside Health

Human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B-virus (HBV) samtidig infektion og leversygdom

Human immundefekt virus/hepatitis B virus (HIV/HBV) co-infektioner observeres ofte på grund af fælles smitteveje, med rapporterede tal, der indikerer, at 6-9% af HIV-inficerede individer i udviklede lande er kronisk inficeret med HBV. HIV-infektion påvirker den naturlige progression af HBV-infektion, stigende niveauer af HBV-replikation og risikoen for leverassocieret dødelighed. Leversygdomme associeret med HBV påvirkes af de antivirale lægemidler, der anvendes til HIV-infektion (toksiske bivirkninger), den nuværende immunfunktion hos patienten, af forbedringer i immunsystemet forårsaget af kontrol med HIV-infektionen og af udviklingen af resistens til de antivirale midler, der bruges til både hepatitis B og HIV-infektionen. Samtidig infektion med HBV øger risikoen for hepatotoksicitet hos de personer, der modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART) for deres HIV-infektion.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der er co-inficeret med HIV og HBV, og som i øjeblikket tager eller er ved at påbegynde HAART. Studiekohorten vil omfatte HIV-HBV co-inficerede personer fra Alfred Hospital, Royal Melbourne Hospital og praktiserende lægeklinikker med høj belastning, som henvises til Alfred Hospital.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kronisk hepatitis B og dens indvirkning på udviklingen af leversygdom hos HIV-inficerede personer, der modtager HAART.

Dette vil blive opnået ved 6-måneders vurdering med sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod for markører for leversygdom og hepatitis B-aktivitet og udfyldelse af spørgeskemaer til måling af adhærens og alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Rekruttering
    - The Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Jennifer Audsley, PhD
      
      Telefonnummer: +613 99030184
      
      E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
    - Ledende efterforsker:
      
      Sharon Lewin
    - Ledende efterforsker:
      
      Joe Sasadeusz
    - Underforsker:
      
      Jennifer Hoy
    - Underforsker:
      
      David Iser
    - Underforsker:
      
      Jennifer Audsley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-HBV co-inficerede individer fra Alfred Hospital, Royal Melbourne Hospital og praktiserende lægeklinikker med høje tilfælde, som henvises til Alfred Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år og ældre
HIV-positiv
2 positive resultater for hepatitis B overfladeantigen med 6 måneders mellemrum
afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Co-infektion Personer med HIV-infektion og hepatitis B overfladeantigen positive resultater, som i øjeblikket modtager eller planlægger at påbegynde HAART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At undersøge effektiviteten og holdbarheden af HBV-aktivt HAART på hepatitis B-undertrykkelse ved at måle ændringer i HBV-DNA-niveauer samt overvågning af ALT-niveauer, CD4-tal og HBV-serologiresultater. Tidsramme: 6 måneders vurdering i 5 år	6 måneders vurdering i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overvågning af antivirale resistensmutationer, der kan udvikle sig hos de personer, der ikke er i stand til at opretholde hepatitis B-undertrykkelse Tidsramme: 6 måneders vurdering i 5 år	6 måneders vurdering i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Centre for Clinical Research Excellence in Infectious Diseases, Parkville

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier