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Co-infecção HIV-HBV e doença hepática

1 de abril de 2008 atualizado por: Bayside Health

Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Vírus da Hepatite B (HBV) co-infecção e doença hepática

As co-infecções do vírus da imunodeficiência humana/vírus da hepatite B (HIV/HBV) são frequentemente observadas devido a rotas compartilhadas de transmissão, com números relatados indicando que 6-9% dos indivíduos infectados pelo HIV nos países desenvolvidos estão cronicamente infectados pelo HBV. A infecção pelo HIV afeta a progressão natural da infecção pelo HBV, aumentando os níveis de replicação do HBV e o risco de mortalidade associada ao fígado. As doenças hepáticas associadas ao HBV são afetadas pelos medicamentos antivirais usados para a infecção pelo HIV (efeitos colaterais tóxicos), pela função imunológica atual do paciente, por melhorias no sistema imunológico provocadas pelo controle da infecção pelo HIV e pelo desenvolvimento de resistência aos agentes antivirais usados tanto para a hepatite B quanto para a infecção pelo HIV. A co-infecção com VHB aumenta o risco de hepatotoxicidade naqueles indivíduos que recebem terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para a infecção pelo HIV.

Este estudo irá recrutar pacientes co-infectados com HIV e HBV, e que estão atualmente tomando ou que estão prestes a iniciar HAART. A coorte do estudo incluirá indivíduos co-infectados por HIV-HBV do Alfred Hospital, do Royal Melbourne Hospital e de clínicas de GP com alta carga de casos que são encaminhados para o Alfred Hospital.

O objetivo do estudo é investigar a hepatite B crônica e seu impacto na progressão da doença hepática em pessoas infectadas pelo HIV recebendo HAART.

Isso será alcançado por meio de avaliação semestral com histórico médico, exame físico, sangue para marcadores de doença hepática e atividade de hepatite B e preenchimento de questionários para medir a adesão e uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Recrutamento
    - The Alfred Hospital
    - Contato:
      
      Jennifer Audsley, PhD
      
      Número de telefone: +613 99030184
      
      E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
    - Investigador principal:
      
      Sharon Lewin
    - Investigador principal:
      
      Joe Sasadeusz
    - Subinvestigador:
      
      Jennifer Hoy
    - Subinvestigador:
      
      David Iser
    - Subinvestigador:
      
      Jennifer Audsley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos co-infectados por HIV-HBV do Alfred Hospital, Royal Melbourne Hospital e clínicas de GP com alta carga de casos que são encaminhados para o Alfred Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade e mais velhos
HIV positivo
2 resultados positivos de antígeno de superfície de hepatite B com intervalo de 6 meses
fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Co-infecção geral Indivíduos com infecção pelo HIV e resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B que estão atualmente recebendo ou planejando iniciar o HAART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Investigar a eficácia e sustentabilidade da HAART ativa para HBV na supressão da hepatite B, medindo as alterações nos níveis de DNA do HBV, bem como monitorando os níveis de ALT, contagens de CD4 e resultados de sorologia para HBV. Prazo: Avaliação 6 meses por 5 anos	Avaliação 6 meses por 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A vigilância de mutações de resistência antiviral que podem se desenvolver naqueles indivíduos que são incapazes de manter a supressão da hepatite B Prazo: Avaliação 6 meses por 5 anos	Avaliação 6 meses por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

Gilead Sciences

Centre for Clinical Research Excellence in Infectious Diseases, Parkville

Investigadores

Investigador principal: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ