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Co-infezione HIV-HBV e malattia epatica

1 aprile 2008 aggiornato da: Bayside Health

Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite B (HBV) e malattia epatica

Le co-infezioni da virus dell'immunodeficienza umana/virus dell'epatite B (HIV/HBV) sono frequentemente osservate a causa delle vie di trasmissione condivise, con cifre riportate che indicano che il 6-9% degli individui con infezione da HIV nei paesi sviluppati è cronicamente infetto da HBV. L'infezione da HIV influisce sulla progressione naturale dell'infezione da HBV, aumentando i livelli di replicazione dell'HBV e il rischio di mortalità associata al fegato. Le malattie del fegato associate all'HBV sono influenzate dai farmaci antivirali utilizzati per l'infezione da HIV (effetti collaterali tossici), dall'attuale funzione immunitaria del paziente, dai miglioramenti del sistema immunitario indotti dal controllo dell'infezione da HIV e dallo sviluppo di resistenza agli agenti antivirali utilizzati sia per l'epatite B che per l'infezione da HIV. La co-infezione da HBV aumenta il rischio di epatotossicità in quegli individui che ricevono una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per la loro infezione da HIV.

Questo studio recluterà pazienti che sono coinfettati con HIV e HBV e stanno attualmente assumendo o stanno per iniziare HAART. La coorte dello studio includerà individui co-infetti da HIV-HBV provenienti dall'Alfred Hospital, dal Royal Melbourne Hospital e dalle cliniche di medicina generale ad alto carico di casi che vengono indirizzate all'Alfred Hospital.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'epatite cronica B e il suo impatto sulla progressione della malattia epatica nelle persone con infezione da HIV che ricevono HAART.

Ciò sarà ottenuto mediante valutazione semestrale con anamnesi, esame fisico, sangue per marcatori di malattia epatica e attività dell'epatite B e completamento di questionari per misurare l'aderenza e l'uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Lewin
        • Investigatore principale:
          • Joe Sasadeusz
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Hoy
        • Sub-investigatore:
          • David Iser
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Audsley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui co-infetti da HIV-HBV provenienti dall'Alfred Hospital, dal Royal Melbourne Hospital e dalle cliniche di medicina generale ad alto numero di casi che vengono indirizzati all'Alfred Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • HIV positivo
  • 2 risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B a distanza di 6 mesi
  • fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Generale Co-infezione
Individui con infezione da HIV e risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B che stanno attualmente ricevendo o pianificando di iniziare HAART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare l'efficacia e la sostenibilità della HAART HBV-attiva sulla soppressione dell'epatite B misurando i cambiamenti nei livelli di DNA dell'HBV e monitorando i livelli di ALT, la conta dei CD4 e i risultati della sierologia dell'HBV.
Lasso di tempo: Valutazione semestrale per 5 anni
Valutazione semestrale per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sorveglianza delle mutazioni di resistenza antivirale che possono svilupparsi in quegli individui che non sono in grado di sostenere la soppressione dell'epatite B
Lasso di tempo: Valutazione semestrale per 5 anni
Valutazione semestrale per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

Gilead Sciences
Centre for Clinical Research Excellence in Infectious Diseases, Parkville

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALF-263/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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