- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00637429
HIV-HBV-Koinfektion und Lebererkrankung
Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B Virus (HBV) Co-Infektion und Lebererkrankung
Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus/Hepatitis-B-Virus (HIV/HBV) werden häufig aufgrund gemeinsamer Übertragungswege beobachtet, wobei gemeldete Zahlen zeigen, dass 6-9 % der HIV-infizierten Personen in Industrieländern chronisch mit HBV infiziert sind. Die HIV-Infektion beeinflusst den natürlichen Verlauf der HBV-Infektion, die Erhöhung der HBV-Replikation und das Risiko einer Leber-assoziierten Mortalität. Lebererkrankungen im Zusammenhang mit HBV werden durch die bei der HIV-Infektion eingesetzten antiviralen Medikamente (toxische Nebenwirkungen), die aktuelle Immunfunktion des Patienten, durch Verbesserungen des Immunsystems durch die Kontrolle der HIV-Infektion und durch die Entwicklung von Resistenzen beeinflusst zu den antiviralen Mitteln, die sowohl für die Hepatitis B- als auch für die HIV-Infektion verwendet werden. Eine Koinfektion mit HBV erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität bei Personen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) gegen ihre HIV-Infektion erhalten.
Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind und derzeit HAART einnehmen oder kurz davor stehen, damit zu beginnen. Die Studienkohorte umfasst HIV-HBV-koinfizierte Personen aus dem Alfred Hospital, dem Royal Melbourne Hospital und GP-Kliniken mit hoher Fallzahl, die an das Alfred Hospital überwiesen werden.
Ziel der Studie ist es, die chronische Hepatitis B und ihre Auswirkungen auf das Fortschreiten der Lebererkrankung bei HIV-infizierten Personen, die HAART erhalten, zu untersuchen.
Dies wird durch eine 6-monatige Bewertung mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen auf Marker für Lebererkrankungen und Hepatitis-B-Aktivität und Ausfüllen von Fragebögen zur Messung der Adhärenz und des Alkoholkonsums erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Audsley, PhD
- Telefonnummer: +613 99030184
- E-Mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Audsley, PhD
- Telefonnummer: +613 99030184
- E-Mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
-
Hauptermittler:
- Sharon Lewin
-
Hauptermittler:
- Joe Sasadeusz
-
Unterermittler:
- Jennifer Hoy
-
Unterermittler:
- David Iser
-
Unterermittler:
- Jennifer Audsley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- HIV-positiv
- 2 positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Ergebnisse im Abstand von 6 Monaten
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Allgemeine Co-Infektion
Personen mit HIV-Infektion und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Ergebnissen, die derzeit eine HAART erhalten oder planen, damit zu beginnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von HBV-aktiver HAART auf die Hepatitis-B-Suppression durch Messung von Änderungen der HBV-DNA-Spiegel sowie Überwachung von ALT-Spiegeln, CD4-Zählungen und HBV-Serologieergebnissen.
Zeitfenster: 6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
|
6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Überwachung von antiviralen Resistenzmutationen, die sich bei Personen entwickeln können, die eine Hepatitis-B-Unterdrückung nicht aufrechterhalten können
Zeitfenster: 6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
|
6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALF-263/06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen