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HIV-HBV-Koinfektion und Lebererkrankung

1. April 2008 aktualisiert von: Bayside Health

Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B Virus (HBV) Co-Infektion und Lebererkrankung

Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus/Hepatitis-B-Virus (HIV/HBV) werden häufig aufgrund gemeinsamer Übertragungswege beobachtet, wobei gemeldete Zahlen zeigen, dass 6-9 % der HIV-infizierten Personen in Industrieländern chronisch mit HBV infiziert sind. Die HIV-Infektion beeinflusst den natürlichen Verlauf der HBV-Infektion, die Erhöhung der HBV-Replikation und das Risiko einer Leber-assoziierten Mortalität. Lebererkrankungen im Zusammenhang mit HBV werden durch die bei der HIV-Infektion eingesetzten antiviralen Medikamente (toxische Nebenwirkungen), die aktuelle Immunfunktion des Patienten, durch Verbesserungen des Immunsystems durch die Kontrolle der HIV-Infektion und durch die Entwicklung von Resistenzen beeinflusst zu den antiviralen Mitteln, die sowohl für die Hepatitis B- als auch für die HIV-Infektion verwendet werden. Eine Koinfektion mit HBV erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität bei Personen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) gegen ihre HIV-Infektion erhalten.

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind und derzeit HAART einnehmen oder kurz davor stehen, damit zu beginnen. Die Studienkohorte umfasst HIV-HBV-koinfizierte Personen aus dem Alfred Hospital, dem Royal Melbourne Hospital und GP-Kliniken mit hoher Fallzahl, die an das Alfred Hospital überwiesen werden.

Ziel der Studie ist es, die chronische Hepatitis B und ihre Auswirkungen auf das Fortschreiten der Lebererkrankung bei HIV-infizierten Personen, die HAART erhalten, zu untersuchen.

Dies wird durch eine 6-monatige Bewertung mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchungen auf Marker für Lebererkrankungen und Hepatitis-B-Aktivität und Ausfüllen von Fragebögen zur Messung der Adhärenz und des Alkoholkonsums erreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Lewin
        • Hauptermittler:
          • Joe Sasadeusz
        • Unterermittler:
          • Jennifer Hoy
        • Unterermittler:
          • David Iser
        • Unterermittler:
          • Jennifer Audsley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-HBV-koinfizierte Personen aus dem Alfred Hospital, dem Royal Melbourne Hospital und GP-Kliniken mit hoher Fallzahl, die an das Alfred Hospital überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • HIV-positiv
  • 2 positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Ergebnisse im Abstand von 6 Monaten
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeine Co-Infektion
Personen mit HIV-Infektion und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Ergebnissen, die derzeit eine HAART erhalten oder planen, damit zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von HBV-aktiver HAART auf die Hepatitis-B-Suppression durch Messung von Änderungen der HBV-DNA-Spiegel sowie Überwachung von ALT-Spiegeln, CD4-Zählungen und HBV-Serologieergebnissen.
Zeitfenster: 6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
6 monatliche Bewertung für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Überwachung von antiviralen Resistenzmutationen, die sich bei Personen entwickeln können, die eine Hepatitis-B-Unterdrückung nicht aufrechterhalten können
Zeitfenster: 6 monatliche Bewertung für 5 Jahre
6 monatliche Bewertung für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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