Coinfección por VIH-VHB y enfermedad hepática
Coinfección y enfermedad hepática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB)
Las coinfecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis B (VIH/VHB) se observan con frecuencia debido a las vías de transmisión compartidas, y las cifras notificadas indican que entre el 6% y el 9% de las personas infectadas por el VIH en los países desarrollados tienen una infección crónica por el VHB. La infección por VIH impacta en la progresión natural de la infección por VHB, aumentando los niveles de replicación del VHB y el riesgo de mortalidad asociada al hígado. Las enfermedades hepáticas asociadas con el VHB se ven afectadas por los medicamentos antivirales utilizados para la infección por el VIH (efectos secundarios tóxicos), la función inmunitaria actual en el paciente, por las mejoras en el sistema inmunitario provocadas por el control de la infección por el VIH y por el desarrollo de resistencia. a los agentes antivirales utilizados tanto para la hepatitis B como para la infección por VIH. La coinfección con el VHB aumenta el riesgo de hepatotoxicidad en aquellas personas que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para su infección por el VIH.
Este estudio reclutará pacientes que estén coinfectados con el VIH y el VHB, y que actualmente estén tomando o que estén a punto de comenzar TARGA. La cohorte del estudio incluirá personas coinfectadas por el VIH y el VHB del Alfred Hospital, el Royal Melbourne Hospital y clínicas de médicos de cabecera con un alto número de casos que son remitidas al Alfred Hospital.
El objetivo del estudio es investigar la hepatitis B crónica y su impacto en la progresión de la enfermedad hepática en personas infectadas por el VIH que reciben TARGA.
Esto se logrará mediante la evaluación semestral con historial médico, examen físico, análisis de sangre para marcadores de enfermedad hepática y actividad de hepatitis B y el llenado de cuestionarios para medir la adherencia y el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Jennifer Audsley, PhD
- Número de teléfono: +613 99030184
- Correo electrónico: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
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Investigador principal:
- Sharon Lewin
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Investigador principal:
- Joe Sasadeusz
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Sub-Investigador:
- Jennifer Hoy
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Sub-Investigador:
- David Iser
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Sub-Investigador:
- Jennifer Audsley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- VIH positivo
- 2 resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B con 6 meses de diferencia
- provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Coinfección general
Individuos con infección por VIH y resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B que actualmente reciben o planean comenzar TARGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la eficacia y la sostenibilidad de la TARGA activa contra el VHB en la supresión de la hepatitis B midiendo los cambios en los niveles de ADN del VHB y monitoreando los niveles de ALT, los recuentos de CD4 y los resultados de la serología del VHB.
Periodo de tiempo: 6 evaluación mensual durante 5 años
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6 evaluación mensual durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La vigilancia de las mutaciones de resistencia antiviral que pueden desarrollarse en aquellas personas que no pueden mantener la supresión de la hepatitis B.
Periodo de tiempo: 6 evaluación mensual durante 5 años
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6 evaluación mensual durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALF-263/06
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