- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00637429
Współzakażenie HIV-HBV i choroba wątroby
Współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i choroba wątroby
Współzakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności/wirusem zapalenia wątroby typu B (HIV/HBV) są często obserwowane ze względu na wspólne drogi przenoszenia, a zgłoszone dane wskazują, że 6-9% osób zakażonych wirusem HIV w krajach rozwiniętych jest przewlekle zakażonych HBV. Zakażenie HIV wpływa na naturalny postęp zakażenia HBV, zwiększając poziom replikacji HBV i ryzyko śmiertelności związanej z wątrobą. Na choroby wątroby związane z HBV mają wpływ leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu wirusem HIV (toksyczne skutki uboczne), aktualna funkcja immunologiczna pacjenta, poprawa układu odpornościowego wynikająca z opanowania zakażenia wirusem HIV oraz rozwój oporności na środki przeciwwirusowe stosowane zarówno w wirusowym zapaleniu wątroby typu B, jak i zakażeniu wirusem HIV. Jednoczesne zakażenie HBV zwiększa ryzyko hepatotoksyczności u osób otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) z powodu zakażenia wirusem HIV.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy są jednocześnie zakażeni HIV i HBV i obecnie przyjmują lub zamierzają rozpocząć HAART. Kohorta badawcza będzie obejmowała osoby zakażone wirusem HIV-HBV ze szpitali Alfred, Royal Melbourne Hospital i przychodni GP o dużej liczbie przypadków, które są kierowane do szpitala Alfred.
Celem pracy jest zbadanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i jego wpływu na progresję choroby wątroby u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART.
Zostanie to osiągnięte poprzez 6-miesięczną ocenę z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem krwi pod kątem markerów choroby wątroby i aktywności wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz wypełnieniem kwestionariuszy mierzących przestrzeganie zaleceń i spożywanie alkoholu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Audsley, PhD
- Numer telefonu: +613 99030184
- E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Audsley, PhD
- Numer telefonu: +613 99030184
- E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
-
Główny śledczy:
- Sharon Lewin
-
Główny śledczy:
- Joe Sasadeusz
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Hoy
-
Pod-śledczy:
- David Iser
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Audsley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- HIV pozytywny
- 2 dodatnie wyniki antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w odstępie 6 miesięcy
- wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ogólna koinfekcja
Osoby zakażone wirusem HIV i z dodatnim wynikiem badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, które obecnie otrzymują lub planują rozpocząć HAART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadanie skuteczności i trwałości HBV-aktywnego HAART w supresji zapalenia wątroby typu B poprzez pomiar zmian w poziomach HBV DNA, jak również monitorowanie poziomów ALT, liczby CD4 i wyników badań serologicznych HBV.
Ramy czasowe: Ocena co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Ocena co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nadzór nad mutacjami oporności na leki przeciwwirusowe, które mogą rozwinąć się u osób, które nie są w stanie utrzymać supresji zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Ocena co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Ocena co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALF-263/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna