- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00637429
HIV-HBV samtidig infeksjon og leversykdom
Humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon og leversykdom
Samtidige infeksjoner med humant immunsviktvirus/hepatitt B-virus (HIV/HBV) observeres ofte på grunn av delte overføringsveier, med rapporterte tall som indikerer at 6-9 % av HIV-infiserte individer i utviklede land er kronisk infisert med HBV. HIV-infeksjon påvirker den naturlige progresjonen av HBV-infeksjon, økende nivåer av HBV-replikasjon og risikoen for leverassosiert dødelighet. Leversykdommer assosiert med HBV påvirkes av de antivirale legemidlene som brukes for HIV-infeksjon (toksiske bivirkninger), den nåværende immunfunksjonen hos pasienten, av forbedringer i immunsystemet forårsaket av kontroll av HIV-infeksjonen, og av utviklingen av resistens til de antivirale midlene som brukes for både hepatitt B og HIV-infeksjonen. Samtidig infeksjon med HBV øker risikoen for levertoksisitet hos de individene som får høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for sin HIV-infeksjon.
Denne studien vil rekruttere pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV, og som for tiden tar eller er i ferd med å starte HAART. Studiekohorten vil inkludere HIV-HBV co-infiserte individer fra Alfred Hospital, Royal Melbourne Hospital og fastlegeklinikker med høy saksbelastning som henvises til Alfred Hospital.
Målet med studien er å undersøke kronisk hepatitt B og dens innvirkning på utviklingen av leversykdom hos HIV-infiserte personer som får HAART.
Dette vil oppnås ved 6-månedlig vurdering med sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod for markører for leversykdom og hepatitt B-aktivitet og utfylling av spørreskjemaer for å måle etterlevelse og alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Audsley, PhD
- Telefonnummer: +613 99030184
- E-post: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Audsley, PhD
- Telefonnummer: +613 99030184
- E-post: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Sharon Lewin
-
Hovedetterforsker:
- Joe Sasadeusz
-
Underetterforsker:
- Jennifer Hoy
-
Underetterforsker:
- David Iser
-
Underetterforsker:
- Jennifer Audsley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- HIV-positiv
- 2 positive resultater for hepatitt B overflateantigen med 6 måneders mellomrom
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Generell co-infeksjon
Personer med HIV-infeksjon og hepatitt B overflateantigen positive resultater som for øyeblikket mottar eller planlegger å starte HAART.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å undersøke effektiviteten og bærekraften til HBV-aktiv HAART på hepatitt B-undertrykkelse ved å måle endringer i HBV-DNA-nivåene samt overvåke ALT-nivåer, CD4-teller og HBV-serologiresultater.
Tidsramme: 6 måneders vurdering i 5 år
|
6 måneders vurdering i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overvåking av antivirale resistensmutasjoner som kan utvikle seg hos de individene som ikke er i stand til å opprettholde hepatitt B-undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneders vurdering i 5 år
|
6 måneders vurdering i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALF-263/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection