Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-HBV co-infectie en leverziekte

1 april 2008 bijgewerkt door: Bayside Health

Human Immunodeficiency Virus (HIV) en Hepatitis B Virus (HBV) co-infectie en leverziekte

Mede-infecties met humaan immunodeficiëntievirus/hepatitis B-virus (HIV/HBV) worden vaak waargenomen als gevolg van gedeelde transmissieroutes, met gerapporteerde cijfers die aangeven dat 6-9% van de met HIV geïnfecteerde personen in ontwikkelde landen chronisch geïnfecteerd is met HBV. HIV-infectie heeft invloed op de natuurlijke progressie van HBV-infectie, toenemende niveaus van HBV-replicatie en het risico op levergerelateerde mortaliteit. Leverziekten geassocieerd met HBV worden beïnvloed door de antivirale middelen die worden gebruikt voor HIV-infectie (toxische bijwerkingen), de huidige immuunfunctie van de patiënt, door verbeteringen in het immuunsysteem die worden veroorzaakt door de beheersing van de HIV-infectie en door de ontwikkeling van resistentie aan de antivirale middelen die worden gebruikt voor zowel de hepatitis B- als de HIV-infectie. Gelijktijdige infectie met HBV verhoogt het risico op hepatotoxiciteit bij personen die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen voor hun hiv-infectie.

Deze studie zal patiënten rekruteren die gelijktijdig besmet zijn met HIV en HBV en die momenteel HAART gebruiken of op het punt staan ermee te beginnen. Het studiecohort zal HIV-HBV co-geïnfecteerde personen van het Alfred Hospital, het Royal Melbourne Hospital en huisartsenklinieken met een hoge caseload omvatten die worden doorverwezen naar het Alfred Hospital.

Het doel van de studie is het onderzoeken van chronische hepatitis B en de impact ervan op de progressie van leverziekte bij HIV-geïnfecteerde personen die HAART krijgen.

Dit zal worden bereikt door zesmaandelijkse beoordeling met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed voor markers van leverziekte en hepatitis B-activiteit en het invullen van vragenlijsten om therapietrouw en alcoholgebruik te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Werving
    - The Alfred Hospital
    - Contact:
      
      Jennifer Audsley, PhD
      
      Telefoonnummer: +613 99030184
      
      E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sharon Lewin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joe Sasadeusz
    - Onderonderzoeker:
      
      Jennifer Hoy
    - Onderonderzoeker:
      
      David Iser
    - Onderonderzoeker:
      
      Jennifer Audsley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-HBV-co-geïnfecteerde personen van het Alfred Hospital, het Royal Melbourne Hospital en huisartsenposten met een hoge caseload die naar het Alfred Hospital worden doorverwezen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder
Hiv-positief
2 positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeenresultaten met een tussenpoos van 6 maanden
het verstrekken van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene co-infectie Personen met HIV-infectie en hepatitis B-oppervlakte-antigeen positieve resultaten die momenteel HAART krijgen of van plan zijn ermee te beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het onderzoeken van de werkzaamheid en duurzaamheid van HBV-actieve HAART op hepatitis B-suppressie door veranderingen in de HBV DNA-spiegels te meten en door ALAT-spiegels, CD4-tellingen en HBV-serologieresultaten te monitoren. Tijdsspanne: 6 maandelijkse evaluatie gedurende 5 jaar	6 maandelijkse evaluatie gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De bewaking van antivirale resistentiemutaties die zich kunnen ontwikkelen bij personen die de onderdrukking van hepatitis B niet kunnen volhouden Tijdsspanne: 6 maandelijkse evaluatie gedurende 5 jaar	6 maandelijkse evaluatie gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

Gilead Sciences

Centre for Clinical Research Excellence in Infectious Diseases, Parkville

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria