- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00637429
HIV-HBV-yhteisinfektio ja maksasairaus
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) samanaikainen infektio ja maksasairaus
Ihmisen immuunikatoviruksen/hepatiitti B -viruksen (HIV/HBV) rinnakkaisinfektioita havaitaan usein yhteisten tartuntareittien vuoksi. Raportoitujen lukujen mukaan 6–9 % kehittyneiden maiden HIV-tartunnan saaneista henkilöistä on kroonisesti HBV-tartunnan saaneita. HIV-infektio vaikuttaa HBV-infektion luonnolliseen etenemiseen, lisää HBV:n replikaatiotasoa ja maksaan liittyvän kuolleisuuden riskiä. HBV:hen liittyviin maksasairauksiin vaikuttavat HIV-infektioon käytetyt viruslääkkeet (toksiset sivuvaikutukset), potilaan immuunijärjestelmän nykyinen toiminta, HIV-infektion hallinnan aikaansaama immuunijärjestelmän parantuminen ja resistenssin kehittyminen viruslääkkeisiin, joita käytetään sekä hepatiitti B- että HIV-infektioon. Samanaikainen HBV-infektio lisää hepatotoksisuuden riskiä niillä henkilöillä, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-infektionsa vuoksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka käyttävät parhaillaan HAART-hoitoa tai ovat aloittamassa sen. Tutkimuskohorttiin kuuluu HIV-HBV-yhteisinfektion saaneita henkilöitä Alfred-sairaalasta, Royal Melbournen sairaalasta ja korkean tapausmäärän yleislääkäriklinikoista, jotka lähetetään Alfred-sairaalaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonista hepatiitti B:tä ja sen vaikutusta maksasairauden etenemiseen HAART-hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tämä saavutetaan kuuden kuukauden välein tapahtuvalla arvioinnilla, johon sisältyy sairaushistoria, fyysinen tarkastus, maksasairauden ja hepatiitti B -aktiivisuuden merkkiaineet sekä kyselylomakkeiden täyttäminen hoitoon sitoutumisen ja alkoholin käytön mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Audsley, PhD
- Puhelinnumero: +613 99030184
- Sähköposti: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
-
Päätutkija:
- Sharon Lewin
-
Päätutkija:
- Joe Sasadeusz
-
Alatutkija:
- Jennifer Hoy
-
Alatutkija:
- David Iser
-
Alatutkija:
- Jennifer Audsley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- HIV-positiivinen
- 2 positiivista hepatiitti B -pinta-antigeenitulosta 6 kuukauden välein
- tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Yleinen rinnakkaisinfektio
Henkilöt, joilla on HIV-infektio ja hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset tulokset, jotka parhaillaan saavat tai suunnittelevat aloittavansa HAART-hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkia HBV-aktiivisen HAART:n tehokkuutta ja kestävyyttä hepatiitti B:n suppressiossa mittaamalla muutoksia HBV DNA -tasoissa sekä seuraamalla ALT-tasoja, CD4-arvoja ja HBV-serologian tuloksia.
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden arviointi 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virusresistenssimutaatioiden seuranta, joita voi kehittyä niille henkilöille, jotka eivät pysty ylläpitämään hepatiitti B:n suppressiota
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden arviointi 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon R Lewin, MD, PhD, The Alfred Hospital, Melbourne & Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALF-263/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi