Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avantages de l'insuline glargine chez les patients japonais en dehors du Japon (États-Unis ou Brésil)

22 août 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude clinique multicentrique de 24 semaines, ouverte, à un seul bras pour documenter les avantages de l'association de Lantus et d'Amaryl chez des patients diabétiques de type 2 d'origine japonaise vivant à l'extérieur du Japon (aux États-Unis ou au Brésil), qui n'ont pas un bon contrôle métabolique Avec des médicaments antidiabétiques oraux (ADO)

Estimer l'efficacité de la thérapie combinée avec Lantus plus Amaryl dans le contrôle de la glycémie chez les patients japonais atteints de diabète de type 2 ayant échoué au traitement ADO, et documenter la capacité à préserver la fonction pancréatique endocrine avec la thérapie combinée Lantus plus Amaryl

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients dont l'inscription à cette étude était prévue devaient être atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (DNID) (diabète de type 2) et n'étaient pas en mesure de maintenir un bon contrôle métabolique avec les ADO.
  • Les patients inscrits pouvaient être des hommes ou des femmes, d'origine ethnique japonaise documentée et âgés de 20 à 70 ans inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer l'efficacité d'un traitement combiné avec Lantus plus Amarylin contrôlant la glycémie chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 en échec d'un traitement antidiabétique oral
Délai: Les valeurs d'hémoglobine A1c ont été mesurées lors du dépistage et à chaque visite par la suite.
Les valeurs d'hémoglobine A1c ont été mesurées lors du dépistage et à chaque visite par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter la capacité à préserver la fonction pancréatique endocrine avec la thérapie combinée Lantus plus Amaryl
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tadaaki Karino, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOE901_4039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lantus, Amaryl

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner