- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00642915
A glargin inzulin előnyei a japán Pts-ben Japánon kívül (USA vagy Brazília)
2008. augusztus 22. frissítette: Sanofi
Egy 24 hetes, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Lantus és Amaryl kombinációjának előnyeinek dokumentálására Japánon kívül élő (USA-ban vagy Brazíliában) etnikai japán 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek kudarcot vallottak az anyagcsere szabályozása Orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD)
Megbecsülni a Lantus és Amaryl kombinációs terápia hatékonyságát a vércukorszint szabályozásában olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiknél az OAD-terápia sikertelen volt, és dokumentálni az endokrin hasnyálmirigy-funkció megőrzésének képességét Lantus és Amaryl kombinációs terápiával
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonni tervezett összes betegnek nem inzulin-dependens diabetes mellitusban (NIDDM) (2-es típusú cukorbetegségben) kellett szenvednie, és nem tudtak jó metabolikus kontrollt fenntartani OAD-okkal.
- A bevont betegek lehetnek férfiak vagy nők, dokumentált japán etnikai származásúak, és 20 és 70 év közöttiek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Becsülje meg a Lantus és Amarylin kombinációs terápia hatékonyságát a vércukorszint szabályozásában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél, akiknél az orális antidiabetikus gyógyszeres kezelés sikertelen volt
Időkeret: A hemoglobin A1c értékeket a szűréskor és azt követően minden vizit alkalmával mértük.
|
A hemoglobin A1c értékeket a szűréskor és azt követően minden vizit alkalmával mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dokumentálja az endokrin hasnyálmirigy funkció megőrzésének képességét a Lantus plus Amaryl kombinációs terápiával
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tadaaki Karino, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOE901_4039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Lantus, Amaryl
-
Handok Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve2-es típusú diabéteszTajvan
-
Rijnstate HospitalBefejezve
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMielodiszpláziás szindrómák | LeukémiákEgyesült Államok
-
Handok Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Tamra DukatzSanofiBefejezve
-
Massachusetts General HospitalSanofiBefejezve1-es típusú cukorbetegség | Hajnali jelenségEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve