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Vorteile von Insulin Glargin in japanischen Patienten außerhalb Japans (USA oder Brasilien)

22. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine 24-wöchige, offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Dokumentation der Vorteile der Kombination von Lantus und Amaryl bei ethnisch japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die außerhalb Japans (in den USA oder Brasilien) leben und bei denen eine gute Stoffwechselkontrolle fehlschlug Mit oralen Antidiabetika (OADs)

Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Lantus plus Amaryl bei der Kontrolle des Blutzuckers bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die OAD-Therapie fehlgeschlagen ist, und Dokumentation der Fähigkeit, die endokrine Pankreasfunktion mit Lantus plus Amaryl-Kombinationstherapie zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie vorgesehen waren, mussten einen nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (NIDDM) (Typ-2-Diabetes) haben und konnten mit OADs keine gute Stoffwechselkontrolle aufrechterhalten.
  • Eingeschriebene Patienten können männlich oder weiblich sein, dokumentierter japanischer ethnischer Herkunft und zwischen 20 und 70 Jahren alt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Lantus plus Amarylin zur Kontrolle des Blutzuckers bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine orale Antidiabetikatherapie fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Die Hämoglobin-A1c-Werte wurden beim Screening und danach bei jedem Besuch gemessen.
Die Hämoglobin-A1c-Werte wurden beim Screening und danach bei jedem Besuch gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die Fähigkeit, die endokrine Pankreasfunktion mit der Lantus plus Amaryl-Kombinationstherapie zu erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Tadaaki Karino, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901_4039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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