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Benefícios da insulina glargina em pacientes japoneses fora do Japão (EUA ou Brasil)

22 de agosto de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de braço único, de 24 semanas, para documentar os benefícios da combinação de Lantus e Amaryl em pacientes diabéticos tipo 2 de etnia japonesa que vivem fora do Japão (nos EUA ou no Brasil), que falharam no bom controle metabólico Com antidiabéticos orais (OADs)

Estimar a eficácia da terapia combinada com Lantus mais Amaryl no controle da glicemia em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 que falharam na terapia com OAD e documentar a capacidade de preservar a função pancreática endócrina com a terapia combinada Lantus mais Amaryl

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para inclusão neste estudo tinham que ter diabetes mellitus não dependente de insulina (DMNID) (diabetes tipo 2) e não eram capazes de manter um bom controle metabólico com ADOs.
  • Os pacientes inscritos podem ser do sexo masculino ou feminino, de origem étnica japonesa documentada e com idades entre 20 e 70 anos, inclusive.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a eficácia da terapia combinada com Lantus mais Amarylin no controle da glicose no sangue em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 que falharam na terapia com antidiabéticos orais
Prazo: Os valores de hemoglobina A1c foram medidos na triagem e em todas as visitas subsequentes.
Os valores de hemoglobina A1c foram medidos na triagem e em todas as visitas subsequentes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documentar a capacidade de preservar a função pancreática endócrina com a terapia combinada Lantus mais Amaryl
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tadaaki Karino, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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