Étude à jeun des comprimés de chlorhydrate de quinapril à 40 mg et des comprimés d'Accupril® à 40 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.

2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatifs effectués dans les 14 jours précédant l'étude et le soir précédant l'administration de chaque dose. Si l'administration est programmée le dimanche ou le lundi, le test de grossesse bêta-HCG doit être administré dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

   2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

      1. contraceptifs oraux initiés au moins 3 mois avant le début de l'étude et poursuivis pendant l'étude, ou
      2. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
      3. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
      4. stérilité chirurgicale (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie) ou post-ménopausique accompagnée d'une évolution post-ménopausique documentée d'au moins un an .
   3. Au cours de l'étude, du dépistage à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude - y compris la période de sevrage, les femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur méthode contraceptive actuelle. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) pour l'homme et 48 kg (106 lb) pour la femme et à moins de 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, ECG à 12 dérivations, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test de dépistage du VIH et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, dépistage des opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année suivant le début de l'étude.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
   5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament au cours des 14 derniers jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive initiée au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie chronique importante et/ou hépatite.
   2. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
   3. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou du dosage.
   4. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au quinapril ou à d'autres produits apparentés.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.