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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464201
Enzalutamide dans les tumeurs ovariennes métastatiques ou avancées non résécables de la granulosa : étude GREKO III (GREKO III)
21 février 2023 mis à jour par: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Essai clinique ouvert de phase II sur l'enzalutamide dans les tumeurs ovariennes métastatiques ou avancées non résécables de la granulosa : étude GreKo III
Le bon profil de tolérance de l'enzalutamide, le fait que l'administration de stéroïdes n'est pas nécessaire et les résultats impressionnants obtenus dans le cancer de la prostate, font de ce médicament un candidat idéal pour être testé dans le cancer de la granulosa ovarienne, une tumeur qui pourrait en quelque sorte être considérée comme "féminine". cancer de la prostate".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Mar
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Córdoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, Espagne
- Hospital De Navarra
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Santiago De Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1
- Diagnostic de carcinome granuleux ovarien confirmé histologiquement
- Disponibilité d'un matériel de biopsie suffisant pour la confirmation du diagnostic par un pathologiste centralisé et la détermination de la mutation FOXL2402C→ G(C134W). Si ce matériel n'est pas disponible, l'investigateur principal de l'étude confirmera l'éligibilité du patient.
- Maladie métastatique ou non résécable
- Maladie radiologiquement mesurable. Au cas où il n'y aurait pas de maladie mesurable, l'investigateur principal de l'étude confirmera l'éligibilité du patient. - - Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Patients ayant une fonction hépatique adéquate, définie par : des valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (sauf en présence de métastases, auquel cas des valeurs ≤ 5 x la limite supérieure de la normale seront autorisées ), valeurs de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Patients ayant une fonction médullaire adéquate, définie par : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Absence de toute incapacité à suivre le protocole d'étude
- Les femmes en âge de procréer sexuellement actives, ne subissant pas d'hystérectomie ou de double annexectomie, doivent suivre les indications contraceptives suivantes : Test de grossesse négatif dans le sérum ou les urines dans les 72 heures précédant le début du traitement, utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée pendant : 2 mois avant le début du traitement à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une autre tumeur primaire 2 ans avant le début du médicament à l'étude, à l'exception d'un carcinome cervical in situ ou d'un basaliome ou d'un carcinome superficiel de la vessie correctement traité ou totalement enlevé chirurgicalement
- Patients ayant reçu une radiothérapie radicale ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis des toxicités de la radiothérapie. La radiothérapie palliative pour les lésions osseuses douloureuses est autorisée jusqu'à 14 jours avant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer à les subir
- Métastases cérébrales actuelles ou déjà traitées ou maladie leptoméningée.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants : antécédent ou présence d'arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, bradycardie au repos cliniquement significative, l'une des maladies suivantes dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude - Infarctus du myocarde (IM ), angor sévère ou instable, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque congestive (ICC), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT)-
- Patients présentant une fonction gastro-intestinale altérée ou une maladie gastrique qui altère de manière significative l'absorption de l'enzalutamide, comme par exemple : maladies ulcéreuses sévères, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection étendue (> 1 m) de l'intestin grêle ou incapacité à avaler médicaments oraux. La gastrectomie partielle ou totale antérieure n'est pas un critère d'exclusion.
- Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace. - Les patients qui ne veulent pas ou peuvent suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg par jour p.o. (4 gélules 40mg par jour)
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Enzalutamide 160 mg p.o. tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de réponses selon les critères RECIST 1.1
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Stabilisation de la maladie plus la somme des réponses partielles et complètes selon les critères RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou décès du patient quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 6 mois
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de décès toutes causes confondues.
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Jusqu'à 6 mois
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre d'événements indésirables par patient
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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