Étude alimentaire sur les comprimés de méloxicam à 15 mg et les comprimés Mobic® à 15 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.

2. Sexe : Homme et femme non enceinte et non allaitante

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs (Beta HCG) effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir précédant chaque administration de dose. Si l'administration est prévue le dimanche ou le lundi, le test de grossesse HCG doit être administré dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (Beta HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

   2. Les femmes doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

      1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant l'étude,
      2. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
      3. stérilisation chirurgicale

   3. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

      1. ménopausée avec absence de règles depuis au moins un (1) an, ou
      2. ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
      3. hystérectomie totale
   4. Au cours de l'étude, de la sélection de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude, tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Cette exigence doit être documentée dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) pour l'homme et 48 kg (106 lb) pour la femme et dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau ""Poids souhaitable des adultes"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, ECG à 12 dérivations, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test de dépistage du VIH et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année précédant le dosage.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Utilisation de contraceptifs hormonaux et d'un traitement hormonal substitutif dans les trois mois précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie chronique importante et/ou hépatite.
   2. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
   3. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.
   4. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au méloxicam, à l'un des ingrédients inactifs ou à d'autres produits apparentés, tels que l'aspirine ou d'autres AINS.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.