Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du tréamide chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme non fumeur âgé de 18 à 50 ans (inclus);
2. Diagnostic vérifié "sain" selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
3. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 (inclus) ;
4. Accord d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et 3 mois après sa fin (préservatifs avec spermicide) ;
5. Feuille d'explication du patient signée et consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien et maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang ;
2. Écarts de laboratoire par rapport aux valeurs normales lors du dépistage (les écarts n'incluront pas les violations uniques des plages de référence des paramètres de laboratoire s'ils ne s'accompagnent d'aucun symptôme clinique, ne nécessitent pas d'examen ou de traitement supplémentaire et ne sont pas confirmés par les valeurs des paramètres de laboratoire connexes );
3. Administration régulière de médicaments en moins de 2 semaines avant le début de l'étude ; l'administration de médicaments ayant un effet sur l'hémodynamique, la fonction hépatique et autres. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) en moins de 30 jours avant le début de l'étude ;
4. Anticorps contre le VIH et l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B, test positif pour la syphilis ;
5. Architecture de sommeil instable (par ex. travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.) ;
6. Signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue ; consommation d'alcool ou de stupéfiants pendant les 4 jours précédant le dépistage (consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de boissons alcoolisées fortes) ;
7. Antécédents médicaux significatifs pour les allergies (y compris l'intolérance aux médicaments et les allergies alimentaires);
8. rhinite symptomatique dans les antécédents médicaux au cours des 2 années précédant le dépistage (rhinite allergique, rhinite non allergique ou coryza allergique);
9. Don de sang/plasma (à partir de 450 ml) dans les 2 mois précédant le dépistage ;
10. Chirurgies en milieu hospitalier (hors appendicectomie) au cours des 12 semaines précédant le dépistage ;
11. Participation à d'autres études cliniques ou prise d'autres médicaments étudiés au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
12. Incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures du protocole ;
13. Maladies infectieuses aiguës en moins de 4 semaines avant le dépistage.