Innocuité et efficacité du BGP-15 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration

Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription :

1. Patients masculins et féminins atteints de DT2 au moment du diagnostic, tels que définis par les critères de l'American Diabetes Association (ADA) ;
2. Avoir entre 30 et 70 ans (inclus);
3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % lors du dépistage, visite 1 ;
4. FPG ≤ 270 mg/dL (15,0 mmol/L) ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) > 27 et ≤ 40 kg/m2 ;
6. Traitement actuel avec de la metformine seule ou en association avec SU. La dose du traitement en cours doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation. Les patients traités par metformine doivent être à leur dose optimale ou quasi-optimale (≥1500 mg/jour ± 500 mg/jour pour une fourchette de 1000 à 2000 mg/jour), et les patients traités par SU doivent recevoir au moins un la moitié de la dose maximale approuvée de SU ;

7. Les femmes peuvent être inscrites si les trois critères suivants sont remplis :

   1. Ils ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
   2. Ils n'allaitent pas; et,
   3. Elles ne prévoient pas de tomber enceinte pendant l'étude ET si l'un des trois critères suivants est rempli :

   je. Ils ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé ; ii. Elles sont ménopausées depuis au moins 1 an ; ou, iii. Elles sont en âge de procréer et pratiqueront l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : contraception hormonale injectable ou implantable ou dispositif intra-utérin ; ou deux des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : contraception orale ou patch plus un contraceptif barrière (par exemple, diaphragme plus spermicide, préservatif masculin ou féminin plus spermicide, ou partenaire masculin vasectomisé). L'abstinence, l'utilisation de préservatifs par le partenaire et la vasectomie ne sont PAS des méthodes de contraception acceptables ;

8. Volonté de signer un document de consentement éclairé ; et,
9. Aucune condition qui entrave la participation à l'essai, telle que déterminée par l'investigateur et le commanditaire.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles à l'inscription :

1. Traitement par des agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) (y compris les fibrates) au cours des 3 derniers mois ;
2. Traitement avec des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), de l'acarbose ou des incrétines au cours des 3 derniers mois ;
3. Utilisation chronique d'injections d'insuline au cours du dernier mois ;
4. Hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers au cours des 3 derniers mois ;
5. Fonction hépatique altérée mesurée en tant qu'alanine aminotransférase (ALAT) > 2X la limite de référence supérieure ;
6. Insuffisance rénale mesurée par la créatinine sérique > 150 umol/L (1,7 mg/dL) ;
7. Insuffisance cardiaque décompensée (classe III et IV de la New York Heart Association [NYHA]);
8. Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
9. Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage, y compris intervalle QTc (Bazett) ≥ 450 msec ou bloc AV > 1er degré ;
10. Hypertension non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique [TA] ≥160 mmHg et/ou TA diastolique ≥100 mmHg) ;
11. Toute condition qui, selon l'investigateur et/ou le commanditaire, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, par exemple, l'abus de drogues ou une maladie grave telle que les anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise/syndrome d'immunodéficience humaine (SIDA/VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
12. La grossesse ou l'allaitement, l'intention de devenir enceinte ou l'utilisation de mesures contraceptives inadéquates ;
13. Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues au cours des 2 dernières années ;
14. Réception de tout médicament expérimental ou dispositif médical dans les 3 mois précédant cet essai ;
15. Triglycérides à jeun> 700 mg/dL au moment du dépistage ; ou alors,
16. Diagnostic ou traitement d'un cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'excision des lésions basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.