Équilibrer les risques : stratégies de transfusion de globules rouges en chirurgie cardiaque
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le meilleur taux sanguin pour commencer la transfusion de globules rouges chez les personnes subissant une chirurgie cardiaque.
L'objectif secondaire est de déterminer l'impact de la transfusion de globules rouges sur la qualité de vie liée à la santé après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients consécutifs consentants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des 2 groupes de transfusion en fonction de leur valeur HCT.
Groupes d'hématocrite :
- 24%
- 28%
La transfusion de globules rouges ne sera administrée que lorsque les valeurs d'hématocrite seront inférieures à la valeur de groupe assignée. Lorsque la valeur de l'hématocrite tombe à une valeur inférieure à la valeur du groupe randomisé, une transfusion de 1 unité de GR sera administrée. Après l'administration de la transfusion d'une unité, une nouvelle HCT est effectuée ; si la valeur de l'hématocrite répond à la transfusion et est supérieure ou égale à celle du groupe randomisé, aucune autre transfusion ne sera administrée. Une mesure de l'HCT du patient après chaque unité de RBC administrée est nécessaire avant d'administrer des unités supplémentaires. Si l'hématocrite d'un patient est supérieur à la valeur du groupe dans lequel il est randomisé, aucune transfusion de globules rouges n'est nécessaire. Les autres décisions de gestion sont laissées à la discrétion de l'équipe soignante. Le respect du protocole de traitement sera exigé pour les patients en salle d'opération, en unité de soins intensifs et en postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Avant la chirurgie, le patient sera invité à répondre à un questionnaire de qualité de vie. Des appels téléphoniques de suivi seront effectués par le personnel de l'étude à 1 et 3 mois après la chirurgie pour poser les mêmes questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thaltej,
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Ahmedabad, Thaltej,, Inde, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes en chirurgie cardiaque primaire et réopératoire subissant un pontage cardiopulmonaire pour un pontage aortocoronarien, un pontage aortocoronarien avec une procédure valvulaire, des procédures valvulaires isolées et une réparation aortique ascendante pour des procédures d'anévrisme ou de dissection.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Procédures congénitales
- Urgences
- réparation d'anévrisme de l'aorte thoracique descendante
- Dispositifs d'assistance ventriculaire gauche ou droite
- Résections d'anévrisme ventriculaire gauche
- Transplantation cardiaque ou pulmonaire
- Ceux qui ne peuvent pas recevoir de sang pour des raisons religieuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La transfusion sanguine déclenche une valeur d'hématocrite de 24 %
Une transfusion de globules rouges sera administrée lorsque les valeurs d'hématocrite seront inférieures à la valeur attribuée au groupe 1, qui est de 24 %.
Lorsque la valeur de l'hématocrite tombe à moins de 24 %, une transfusion de 1 unité de GR sera administrée.
Après l'administration de la transfusion d'une unité, une nouvelle HCT est effectuée ; si la valeur de l'hématocrite répond à la transfusion et est supérieure ou égale à 24 %, aucune autre transfusion ne sera administrée.
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transfusion
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Comparateur actif: La transfusion sanguine déclenche une valeur d'hématocrite de 28 %
Une transfusion de globules rouges sera administrée lorsque les valeurs d'hématocrite seront inférieures à la valeur attribuée au groupe 1, qui est de 28 %.
Lorsque la valeur de l'hématocrite tombe à moins de 28 %, une transfusion de 1 unité de GR sera administrée.
Après l'administration de la transfusion d'une unité, une nouvelle HCT est effectuée ; si la valeur de l'hématocrite répond à la transfusion et est supérieure ou égale à 28 %, aucune autre transfusion ne sera administrée.
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transfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de la morbidité et de la mortalité postopératoires à l'hôpital
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les composantes composites étaient la mortalité hospitalière, la morbidité neurologique (accident vasculaire cérébral ou coma), la morbidité pulmonaire (pneumonie, embolie pulmonaire ou ventilation postopératoire prolongée [>24 heures]), la morbidité rénale (insuffisance rénale), la morbidité infectieuse (infection profonde de la plaie sternale , septicémie ou septicémie), arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ou asystole), morbidité gastro-intestinale, réintervention (pour saignement, tamponnade, occlusion de greffe, dysfonctionnement valvulaire ou raisons non cardiaques) et morbidité vasculaire (aortique ou fémorale). dissection artérielle ou ischémie aiguë des membres).
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des séjours en soins intensifs
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de transfusions sanguines
Délai: De l'induction à la fin de la chirurgie
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De l'induction à la fin de la chirurgie
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Ventilation postopératoire prolongée
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Sous ventilation >24 heures après la chirurgie
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-064
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