Riesgo de equilibrio: estrategias de transfusión de glóbulos rojos en cirugía cardíaca
El objetivo principal de este estudio es determinar el mejor nivel en sangre para comenzar a transfundir glóbulos rojos en personas que se someten a cirugía cardíaca.
El objetivo secundario es determinar el impacto de la transfusión de glóbulos rojos en la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de transfusión en función de su valor de HCT.
Grupos de hematocrito:
- 24%
- 28%
La transfusión de glóbulos rojos se administrará solo cuando los valores de hematocrito caigan por debajo del valor del grupo asignado. Cuando el valor del hematocrito cae a un valor inferior al valor del grupo aleatorizado, se administrará una transfusión de 1 unidad de glóbulos rojos. Después de la administración de la transfusión de 1 unidad, se realiza un TCH repetido; si el valor del hematocrito responde a la transfusión y es mayor o igual que el grupo aleatorizado, no se administrarán más transfusiones. Se requiere una medición del HCT del paciente después de cada unidad de RBC administrada antes de administrar unidades adicionales. Si el hematocrito de un paciente es mayor que el valor para el grupo en el que se asigna al azar, no es necesaria una transfusión de glóbulos rojos. Otras decisiones de gestión se dejan a discreción del equipo de atención. Se requerirá la adherencia al protocolo de tratamiento de los pacientes en quirófano, unidad de cuidados intensivos y postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
Antes de la cirugía, se le pedirá al paciente que responda un cuestionario de calidad de vida. El personal del Estudio realizará llamadas telefónicas de seguimiento 1 y 3 meses después de la cirugía para hacer las mismas preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Thaltej,
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Ahmedabad, Thaltej,, India, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de cirugía cardiaca primaria y reoperativa que se someten a derivación cardiopulmonar para injerto de derivación de arteria coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria con un procedimiento de válvula, procedimientos de válvula aislada y reparación de la aorta ascendente para procedimientos de disección o aneurisma.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Procedimientos congénitos
- Emergencias
- reparación de aneurisma de aorta torácica descendente
- Dispositivos de asistencia ventricular izquierda o derecha
- Resecciones de aneurisma del ventrículo izquierdo
- Trasplante de corazón o pulmón
- Aquellos que no pueden recibir sangre por razones religiosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La transfusión de sangre desencadena un valor de hematocrito del 24 %.
Se administrará una transfusión de glóbulos rojos cuando los valores de hematocrito caigan por debajo del valor del grupo 1 asignado, que es del 24 %.
Cuando el valor del hematocrito cae por debajo del 24 %, se administrará una transfusión de 1 unidad de glóbulos rojos.
Después de la administración de la transfusión de 1 unidad, se realiza un TCH repetido; si el valor del hematocrito responde a la transfusión y es mayor o igual al 24%, no se administrarán más transfusiones.
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transfusión
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Comparador activo: Desencadenantes de transfusión de sangre del valor de hematocrito del 28%
La transfusión de glóbulos rojos se administrará cuando los valores de hematocrito caigan por debajo del valor del grupo 1 asignado, que es del 28 %.
Cuando el valor del hematocrito cae por debajo del 28 %, se administrará una transfusión de 1 unidad de glóbulos rojos.
Después de la administración de la transfusión de 1 unidad, se realiza un TCH repetido; si el valor del hematocrito responde a la transfusión y es mayor o igual al 28%, no se administrarán más transfusiones.
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transfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de morbilidad y mortalidad posoperatorias intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Los componentes compuestos fueron mortalidad intrahospitalaria, morbilidad neurológica (accidente cerebrovascular o coma), morbilidad pulmonar (neumonía, embolia pulmonar o ventilación postoperatoria prolongada [>24 horas]), morbilidad renal (insuficiencia renal), morbilidad infecciosa (infección de herida esternal profunda , septicemia o sepsis), arritmia cardíaca (fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación o asistolia), morbilidad gastrointestinal, reoperación (por sangrado, taponamiento, oclusión del injerto, disfunción valvular o razones no cardíacas) y morbilidad vascular (aórtica o femoral). disección arterial o isquemia aguda de las extremidades).
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Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las estancias en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta de la UCI
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Después de la cirugía hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía
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Desde la inducción hasta el final de la cirugía
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Ventilación Postoperatoria Prolongada
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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En ventilación >24 horas después de la cirugía
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Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-064
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