Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwicht tussen risico's: strategieën voor transfusie van rode bloedcellen bij hartchirurgie

12 maart 2019 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de beste bloedspiegel om te beginnen met het transfunderen van rode bloedcellen bij personen die een hartoperatie ondergaan.

Het secundaire doel is het bepalen van de impact van transfusie van rode bloedcellen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de 2 transfusiegroepen op basis van hun HCT-waarde.

Hematocrietgroepen:

  1. 24%
  2. 28%

Er wordt alleen een rode bloedceltransfusie gegeven als de hematocrietwaarden onder de toegewezen groepswaarde vallen. Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot een waarde die lager is dan de waarde voor de gerandomiseerde groep, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend. Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter of gelijk is aan de gerandomiseerde groep worden geen verdere transfusies toegediend. Een meting van de HCT van de patiënt na elke toegediende eenheid RBC is vereist voordat aanvullende eenheden worden toegediend. Als de hematocrietwaarde van een patiënt hoger is dan de waarde voor de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, is er geen RBC-transfusie nodig. Andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van het zorgteam. Naleving van het behandelprotocol is vereist voor de patiënten in de operatiekamer, intensive care en postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.

Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Na 1 en 3 maanden na de operatie zullen follow-uptelefoontjes door het studiepersoneel worden gemaakt om dezelfde vragen te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thaltej,
      • Ahmedabad, Thaltej,, Indië, 380054
        • S.A.L. Hospital and Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle primaire en reoperatieve volwassen cardiale chirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor coronaire bypass-transplantatie, coronaire bypass-transplantatie met een klepprocedure, geïsoleerde klepprocedures en stijgende aorta-reparatie voor aneurysma- of dissectieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Aangeboren procedures
  • Spoedgevallen
  • dalende thoracale aorta aneurysma reparaties
  • Hulpmiddelen voor linker- of rechterventrikel
  • Linkerventrikel aneurysma resecties
  • Hart- of longtransplantatie
  • Degenen die om religieuze redenen geen bloed kunnen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedtransfusie veroorzaakt een hematocrietwaarde van 24%
Er wordt een rode bloedceltransfusie gegeven wanneer de hematocrietwaarden onder de toegewezen groep 1-waarde komen, namelijk 24%. Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot minder dan 24%, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend. Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter is dan of gelijk aan 24%, worden geen verdere transfusies toegediend.
transfusie
Actieve vergelijker: Bloedtransfusie veroorzaakt een hematocrietwaarde van 28%
Er wordt een rode bloedceltransfusie gegeven wanneer de hematocrietwaarden onder de toegewezen groep 1-waarde komen, namelijk 28%. Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot minder dan 28%, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend. Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter is dan of gelijk aan 28%, worden geen verdere transfusies toegediend.
transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
De samengestelde componenten waren ziekenhuismortaliteit, neurologische morbiditeit (beroerte of coma), pulmonale morbiditeit (pneumonie, longembolie of langdurige postoperatieve beademing [>24 uur]), niermorbiditeit (nierfalen), infectieuze morbiditeit (diepe sternale wondinfectie). , septikemie of sepsis), hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, fibrillatie of asystolie), gastro-intestinale morbiditeit, heroperatie (bij bloeding, tamponade, transplantaatocclusie, klepdisfunctie of niet-cardiale redenen) en vasculaire morbiditeit (aorta of femorale slagaderdissectie of acute ischemie van de ledematen).
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van IC-verblijven
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag van de IC
Na de operatie tot ontslag van de IC
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Van inleiding tot het einde van de operatie
Van inleiding tot het einde van de operatie
Langdurige postoperatieve beademing
Tijdsspanne: Na chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
Bij beademing >24 uur na de operatie
Na chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren