- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00651573
Evenwicht tussen risico's: strategieën voor transfusie van rode bloedcellen bij hartchirurgie
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de beste bloedspiegel om te beginnen met het transfunderen van rode bloedcellen bij personen die een hartoperatie ondergaan.
Het secundaire doel is het bepalen van de impact van transfusie van rode bloedcellen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de 2 transfusiegroepen op basis van hun HCT-waarde.
Hematocrietgroepen:
- 24%
- 28%
Er wordt alleen een rode bloedceltransfusie gegeven als de hematocrietwaarden onder de toegewezen groepswaarde vallen. Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot een waarde die lager is dan de waarde voor de gerandomiseerde groep, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend. Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter of gelijk is aan de gerandomiseerde groep worden geen verdere transfusies toegediend. Een meting van de HCT van de patiënt na elke toegediende eenheid RBC is vereist voordat aanvullende eenheden worden toegediend. Als de hematocrietwaarde van een patiënt hoger is dan de waarde voor de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, is er geen RBC-transfusie nodig. Andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van het zorgteam. Naleving van het behandelprotocol is vereist voor de patiënten in de operatiekamer, intensive care en postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Na 1 en 3 maanden na de operatie zullen follow-uptelefoontjes door het studiepersoneel worden gemaakt om dezelfde vragen te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thaltej,
-
Ahmedabad, Thaltej,, Indië, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle primaire en reoperatieve volwassen cardiale chirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor coronaire bypass-transplantatie, coronaire bypass-transplantatie met een klepprocedure, geïsoleerde klepprocedures en stijgende aorta-reparatie voor aneurysma- of dissectieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Aangeboren procedures
- Spoedgevallen
- dalende thoracale aorta aneurysma reparaties
- Hulpmiddelen voor linker- of rechterventrikel
- Linkerventrikel aneurysma resecties
- Hart- of longtransplantatie
- Degenen die om religieuze redenen geen bloed kunnen ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bloedtransfusie veroorzaakt een hematocrietwaarde van 24%
Er wordt een rode bloedceltransfusie gegeven wanneer de hematocrietwaarden onder de toegewezen groep 1-waarde komen, namelijk 24%.
Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot minder dan 24%, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend.
Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter is dan of gelijk aan 24%, worden geen verdere transfusies toegediend.
|
transfusie
|
Actieve vergelijker: Bloedtransfusie veroorzaakt een hematocrietwaarde van 28%
Er wordt een rode bloedceltransfusie gegeven wanneer de hematocrietwaarden onder de toegewezen groep 1-waarde komen, namelijk 28%.
Wanneer de hematocrietwaarde daalt tot minder dan 28%, wordt een RBC-transfusie van 1 eenheid toegediend.
Na toediening van de transfusie van 1 eenheid wordt een herhaalde HCT uitgevoerd; als de hematocrietwaarde reageert op transfusie en groter is dan of gelijk aan 28%, worden geen verdere transfusies toegediend.
|
transfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een samenstelling van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
De samengestelde componenten waren ziekenhuismortaliteit, neurologische morbiditeit (beroerte of coma), pulmonale morbiditeit (pneumonie, longembolie of langdurige postoperatieve beademing [>24 uur]), niermorbiditeit (nierfalen), infectieuze morbiditeit (diepe sternale wondinfectie). , septikemie of sepsis), hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, fibrillatie of asystolie), gastro-intestinale morbiditeit, heroperatie (bij bloeding, tamponade, transplantaatocclusie, klepdisfunctie of niet-cardiale redenen) en vasculaire morbiditeit (aorta of femorale slagaderdissectie of acute ischemie van de ledematen).
|
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van IC-verblijven
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag van de IC
|
Na de operatie tot ontslag van de IC
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Van inleiding tot het einde van de operatie
|
Van inleiding tot het einde van de operatie
|
|
Langdurige postoperatieve beademing
Tijdsspanne: Na chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij beademing >24 uur na de operatie
|
Na chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .