Risikoausgleich: Strategien zur Transfusion roter Blutkörperchen in der Herzchirurgie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den besten Blutspiegel zu bestimmen, um mit der Transfusion roter Blutkörperchen bei Personen zu beginnen, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss einer Erythrozytentransfusion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Operation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende einwilligende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden basierend auf ihrem HCT-Wert randomisiert einer von zwei Transfusionsgruppen zugeteilt.
Hämatokrit-Gruppen:
- 24 %
- 28 %
Eine Transfusion roter Blutkörperchen erfolgt nur, wenn die Hämatokritwerte unter den zugewiesenen Gruppenwert fallen. Wenn der Hämatokritwert auf einen Wert fällt, der unter dem Wert für die randomisierte Gruppe liegt, wird eine 1-Einheit-Erythrozytentransfusion verabreicht. Nach der Verabreichung der 1-Einheiten-Transfusion wird eine erneute HCT durchgeführt; Wenn der Hämatokritwert auf eine Transfusion anspricht und größer oder gleich dem Wert der randomisierten Gruppe ist, werden keine weiteren Transfusionen verabreicht. Vor der Verabreichung weiterer Einheiten ist eine Messung des HCT des Patienten nach jeder verabreichten Erythrozyteneinheit erforderlich. Wenn der Hämatokritwert eines Patienten höher ist als der Wert für die Gruppe, in die er randomisiert wird, ist keine Erythrozytentransfusion erforderlich. Andere Managemententscheidungen liegen im Ermessen des Pflegeteams. Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls ist für die Patienten im Operationssaal, auf der Intensivstation und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlich.
Vor der Operation wird der Patient gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Das Studienpersonal führt 1 und 3 Monate nach der Operation weitere Telefonanrufe durch, um die gleichen Fragen zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thaltej,
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Ahmedabad, Thaltej,, Indien, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären und reoperativen erwachsenen herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Klappeneingriff, isolierten Klappeneingriffen und einer aufsteigenden Aortenreparatur bei Aneurysma- oder Dissektionseingriffen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Angeborene Eingriffe
- Notfälle
- Reparatur eines absteigenden Brustaortenaneurysmas
- Geräte zur Unterstützung der linken oder rechten Herzkammer
- Linksventrikuläre Aneurysma-Resektionen
- Herz- oder Lungentransplantation
- Diejenigen, die aus religiösen Gründen kein Blut empfangen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bluttransfusionen lösen einen Hämatokritwert von 24 % aus
Eine Transfusion roter Blutkörperchen wird durchgeführt, wenn die Hämatokritwerte unter den zugewiesenen Wert der Gruppe 1 fallen, der 24 % beträgt.
Wenn der Hämatokritwert unter 24 % fällt, wird eine 1-Einheit-Erythrozytentransfusion verabreicht.
Nach der Verabreichung der 1-Einheiten-Transfusion wird eine erneute HCT durchgeführt; Wenn der Hämatokritwert auf eine Transfusion anspricht und größer oder gleich 24 % ist, werden keine weiteren Transfusionen verabreicht.
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Transfusion
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Aktiver Komparator: Bluttransfusionen lösen einen Hämatokritwert von 28 % aus
Eine Transfusion roter Blutkörperchen wird durchgeführt, wenn die Hämatokritwerte unter den zugewiesenen Wert der Gruppe 1 fallen, der 28 % beträgt.
Wenn der Hämatokritwert unter 28 % fällt, wird eine 1-Einheit-Erythrozytentransfusion verabreicht.
Nach der Verabreichung der 1-Einheiten-Transfusion wird eine erneute HCT durchgeführt; Wenn der Hämatokritwert auf eine Transfusion anspricht und größer oder gleich 28 % ist, werden keine weiteren Transfusionen verabreicht.
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Transfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus postoperativer Morbidität und Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die zusammengesetzten Komponenten waren Krankenhausmortalität, neurologische Morbidität (Schlaganfall oder Koma), pulmonale Morbidität (Pneumonie, Lungenembolie oder verlängerte postoperative Beatmung [>24 Stunden]), renale Morbidität (Nierenversagen) und infektiöse Morbidität (tiefe Brustbeinwunde). , Septikämie oder Sepsis), Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Fibrillation oder Asystolie), gastrointestinale Morbidität, Reoperation (bei Blutung, Tamponade, Transplantatverschluss, Klappenfunktionsstörung oder nicht kardialen Gründen) und vaskuläre Morbidität (Aorten- oder Femurmorbidität). Arteriendissektion oder akute Extremitätenischämie).
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Längere postoperative Beatmung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei Beatmung >24 Stunden nach der Operation
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-064
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