Vyvážení rizika: Strategie transfuze červených krvinek v kardiochirurgii
Primárním účelem této studie je určit nejlepší krevní hladinu pro zahájení transfuze červených krvinek u jedinců podstupujících srdeční operaci.
Sekundárním cílem je zjistit vliv transfuze červených krvinek na kvalitu života související se zdravím po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí souhlasní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze 2 transfuzních skupin na základě jejich hodnoty HCT.
Hematokritové skupiny:
- 24 %
- 28 %
Transfuze červených krvinek bude podána pouze v případě, že hodnoty hematokritu klesnou pod hodnotu přiřazenou skupině. Když hodnota hematokritu klesne na hodnotu nižší, než je hodnota pro randomizovanou skupinu, bude podána 1 jednotka RBC transfuze. Po podání 1 jednotkové transfuze se provede opakovaná HCT; pokud hodnota hematokritu odpovídá na transfuzi a je větší nebo rovna randomizované skupině, další transfuze nebudou podávány. Před podáním dalších jednotek je vyžadováno měření HCT pacienta po každé podané jednotce RBC. Pokud je hematokrit pacienta vyšší než hodnota pro skupinu, do které byl randomizován, není nutná žádná transfuze červených krvinek. Další rozhodnutí vedení jsou ponechána na uvážení pečovatelského týmu. Dodržování léčebného protokolu bude vyžadováno u pacientů na operačním sále, jednotce intenzivní péče a pooperačně až do propuštění z nemocnice.
Před operací bude pacient požádán, aby odpověděl na dotazník kvality života. Následné telefonické hovory provede personál studie 1 a 3 měsíce po operaci a položí stejné otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thaltej,
-
Ahmedabad, Thaltej,, Indie, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni primární a reoperovaní dospělí kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass za účelem aortokoronárního bypassu, koronárního bypassu s chlopňovou procedurou, izolované chlopňové procedury a ascendentní aortální opravu pro aneuryzma nebo disekci.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Vrozené postupy
- Mimořádné události
- opravy sestupného aneuryzmatu hrudní aorty
- Pomocná zařízení levé nebo pravé komory
- Resekce aneuryzmatu levé komory
- Transplantace srdce nebo plic
- Ti, kteří nemohou přijímat krev z náboženských důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krevní transfuze spouští hodnotu hematokritu 24 %.
Transfuze červených krvinek bude podána, když hodnoty hematokritu klesnou pod přiřazenou hodnotu skupiny 1, která je 24 %.
Když hodnota hematokritu klesne pod 24 %, bude podána transfuze 1 jednotky RBC.
Po podání 1 jednotkové transfuze se provede opakovaná HCT; pokud hodnota hematokritu odpovídá na transfuzi a je větší nebo rovna 24 %, další transfuze nebudou podávány.
|
transfúze
|
|
Aktivní komparátor: Krevní transfuze spouští hodnotu hematokritu 28 %.
Transfuze červených krvinek bude podána, když hodnoty hematokritu klesnou pod hodnotu přiřazenou skupině 1, která je 28 %.
Když hodnota hematokritu klesne pod 28 %, bude podána transfuze 1 jednotky RBC.
Po podání 1 jednotkové transfuze se provede opakovaná HCT; pokud hodnota hematokritu odpovídá na transfuzi a je větší nebo rovna 28 %, další transfuze nebudou podávány.
|
transfúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit nemocniční pooperační morbidity a úmrtnosti
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Složené složky byly nemocniční mortalita, neurologická morbidita (mrtvice nebo kóma), plicní morbidita (pneumonie, plicní embolie nebo prodloužená pooperační ventilace [>24 hodin]), renální morbidita (selhání ledvin), infekční morbidita (infekce hluboké rány sterna). septikémie nebo sepse), srdeční arytmie (fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, fibrilace nebo asystolie), gastrointestinální morbidita, reoperace (pro krvácení, tamponádu, okluzi štěpu, dysfunkci chlopně nebo nekardiální příčiny) a vaskulární morbiditu (aortální nebo femorální disekce tepny nebo akutní ischemie končetiny).
|
Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po operaci až do propuštění z JIP
|
Po operaci až do propuštění z JIP
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Od indukce až po konec operace
|
Od indukce až po konec operace
|
|
|
Prodloužená pooperační ventilace
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Na ventilaci > 24 hodin po operaci
|
Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Po operaci až do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .