Уравновешивание рисков: стратегии переливания эритроцитов в кардиохирургии
Основной целью этого исследования является определение наилучшего уровня крови для начала переливания эритроцитов у лиц, перенесших операцию на сердце.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние переливания эритроцитарной массы на связанное со здоровьем качество жизни после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Последовательно дающие согласие пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из 2 групп трансфузии в зависимости от их значения HCT.
Группы гематокрита:
- 24%
- 28%
Переливание эритроцитарной массы будет проводиться только тогда, когда значения гематокрита упадут ниже назначенного группового значения. Когда значение гематокрита упадет до значения, меньшего, чем значение для рандомизированной группы, будет назначено переливание 1 единицы эритроцитов. После введения 1 единицы переливания проводят повторную HCT; если значение гематокрита отвечает на переливание и больше или равно рандомизированной группе, дальнейшие переливания не проводятся. Перед введением дополнительных единиц требуется измерение HCT пациента после каждой введенной единицы эритроцитов. Если гематокрит пациента выше, чем значение для группы, в которую он рандомизирован, переливание эритроцитов не требуется. Другие управленческие решения оставлены на усмотрение команды по уходу. Соблюдение протокола лечения будет обязательным для пациентов в операционной, отделении интенсивной терапии и в послеоперационном периоде до выписки из стационара.
Перед операцией пациента попросят ответить на вопросник качества жизни. Через 1 и 3 месяца после операции исследовательский персонал сделает последующие телефонные звонки, чтобы задать те же вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thaltej,
-
Ahmedabad, Thaltej,, Индия, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все первичные и повторно оперированные взрослые кардиохирургические пациенты, перенесшие искусственное кровообращение для аортокоронарного шунтирования, аортокоронарное шунтирование с клапанной процедурой, операции на изолированном клапане и пластику восходящей аорты по поводу аневризмы или процедуры расслоения.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Врожденные процедуры
- Чрезвычайные ситуации
- восстановление аневризмы нисходящей грудной аорты
- Вспомогательные устройства для левого или правого желудочка
- Резекции аневризмы левого желудочка
- Трансплантация сердца или легких
- Те, кто не может получить кровь по религиозным причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание крови вызывает 24% гематокрита
Переливание эритроцитарной массы будет проведено, когда значения гематокрита упадут ниже назначенного значения группы 1, которое составляет 24%.
Когда значение гематокрита упадет ниже 24%, будет назначено переливание 1 единицы эритроцитов.
После введения 1 единицы переливания проводят повторную HCT; если значение гематокрита отвечает на переливание и больше или равно 24%, дальнейшие переливания не проводятся.
|
переливание
|
|
Активный компаратор: Переливание крови вызывает 28% гематокрита
Переливание эритроцитарной массы будет проведено, когда значения гематокрита упадут ниже назначенного значения группы 1, которое составляет 28%.
Когда значение гематокрита упадет ниже 28%, будет назначено переливание 1 единицы эритроцитов.
После введения 1 единицы переливания проводят повторную HCT; если значение гематокрита отвечает на переливание и больше или равно 28%, дальнейшие переливания не проводятся.
|
переливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация внутрибольничной послеоперационной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара
|
Составными компонентами были госпитальная смертность, неврологическая заболеваемость (инсульт или кома), легочная заболеваемость (пневмония, легочная эмболия или длительная послеоперационная вентиляция [> 24 часов]), почечная заболеваемость (почечная недостаточность), инфекционная заболеваемость (глубокая инфекция раны грудины). сердечная недостаточность, септицемия или сепсис), сердечная аритмия (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция или асистолия), желудочно-кишечные заболевания, повторная операция (по поводу кровотечения, тампонады, окклюзии трансплантата, дисфункции клапана или несердечных причин) и сосудистые заболевания (аортальные или бедренные расслоение артерии или острая ишемия конечностей).
|
После операции до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После операции до выписки из ОРИТ
|
После операции до выписки из ОРИТ
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара
|
После операции до выписки из стационара
|
|
|
Количество переливаний крови
Временное ограничение: От индукции до окончания операции
|
От индукции до окончания операции
|
|
|
Длительная послеоперационная вентиляция
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара
|
На вентиляции > 24 часов после операции
|
После операции до выписки из стационара
|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара
|
После операции до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .