Equilibrando o risco: estratégias de transfusão de glóbulos vermelhos em cirurgia cardíaca
O objetivo principal deste estudo é determinar o melhor nível de sangue para iniciar a transfusão de glóbulos vermelhos em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca.
O objetivo secundário é determinar o impacto da transfusão de hemácias na qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consentidos consecutivos que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos 2 grupos de transfusão com base em seu valor de HCT.
Grupos de hematócrito:
- 24%
- 28%
A transfusão de glóbulos vermelhos será dada apenas quando os valores do hematócrito caírem abaixo do valor atribuído ao grupo. Quando o valor do hematócrito cair para um valor inferior ao valor do grupo randomizado, será administrada uma transfusão de 1 unidade de hemácias. Após a administração da transfusão de 1 unidade, uma repetição do HCT é realizada; se o valor do hematócrito responder à transfusão e for maior ou igual ao grupo randomizado, nenhuma outra transfusão será administrada. É necessária uma medição do HCT do paciente após cada unidade de RBC administrada antes de administrar unidades adicionais. Se o hematócrito de um paciente for maior que o valor do grupo para o qual ele foi randomizado, nenhuma transfusão de hemácias é necessária. Outras decisões de gestão são deixadas ao critério da equipa de cuidados. A adesão ao protocolo de tratamento será exigida dos pacientes em centro cirúrgico, unidade de terapia intensiva e pós-operatório até a alta hospitalar.
Antes da cirurgia, o paciente será solicitado a responder a um questionário de qualidade de vida. Telefonemas de acompanhamento serão feitos pela equipe do estudo em 1 e 3 meses após a cirurgia para fazer as mesmas perguntas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Thaltej,
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Ahmedabad, Thaltej,, Índia, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos primários e reoperatórios submetidos a circulação extracorpórea para cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio com procedimento de válvula, procedimentos de válvula isolada e reparo da aorta ascendente para procedimentos de aneurisma ou dissecção.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Procedimentos congênitos
- Emergências
- Correções de Aneurisma de Aorta Torácica Descendente
- Dispositivos de assistência ventricular esquerda ou direita
- Ressecções de aneurisma ventricular esquerdo
- Transplante de coração ou pulmão
- Aqueles que não podem receber sangue por motivos religiosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gatilhos de transfusão de sangue de valor de hematócrito de 24%
A transfusão de glóbulos vermelhos será administrada quando os valores do hematócrito caírem abaixo do valor atribuído ao grupo 1, que é de 24%.
Quando o valor do hematócrito cair para menos de 24%, será administrada uma transfusão de 1 unidade de hemácias.
Após a administração da transfusão de 1 unidade, uma repetição do HCT é realizada; se o valor do hematócrito responder à transfusão e for maior ou igual a 24%, nenhuma outra transfusão será administrada.
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transfusão
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Comparador Ativo: Gatilhos de transfusão de sangue de valor de hematócrito de 28%
A transfusão de glóbulos vermelhos será administrada quando os valores do hematócrito caírem abaixo do valor atribuído ao grupo 1, que é de 28%.
Quando o valor do hematócrito cair para menos de 28%, será administrada uma transfusão de 1 unidade de hemácias.
Após a administração da transfusão de 1 unidade, uma repetição do HCT é realizada; se o valor do hematócrito responder à transfusão e for maior ou igual a 28%, nenhuma outra transfusão será administrada.
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transfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de morbidade e mortalidade pós-operatória intra-hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Os componentes compostos foram mortalidade intra-hospitalar, morbidade neurológica (AVC ou coma), morbidade pulmonar (pneumonia, embolia pulmonar ou ventilação pós-operatória prolongada [>24 horas]), morbidade renal (insuficiência renal), morbidade infecciosa (infecção profunda da ferida esternal , septicemia ou sepse), arritmia cardíaca (fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ou assistolia), morbidade gastrointestinal, reoperação (por sangramento, tamponamento, oclusão de enxerto, disfunção valvar ou motivos não cardíacos) e morbidade vascular (aórtica ou femoral dissecção arterial ou isquemia aguda do membro).
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Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração das estadias na UTI
Prazo: Após a cirurgia até alta da UTI
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Após a cirurgia até alta da UTI
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Número de Transfusão de Sangue
Prazo: Da indução ao fim da cirurgia
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Da indução ao fim da cirurgia
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Ventilação pós-operatória prolongada
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Em ventilação > 24 horas após a cirurgia
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Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Fibrilação Atrial Pós-Operatória
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Após a cirurgia até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-064
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