Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserande risk: Transfusionsstrategier för röda blodkroppar vid hjärtkirurgi

12 mars 2019 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den bästa blodnivån för att börja transfusionera röda blodkroppar hos individer som genomgår hjärtkirurgi.

Det sekundära målet är att fastställa effekten av transfusion av röda blodkroppar på hälsorelaterad livskvalitet efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande samtyckande patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två transfusionsgrupper baserat på deras HCT-värde.

Hematokritgrupper:

  1. 24 %
  2. 28 %

Transfusion av röda blodkroppar kommer endast att ges när hematokritvärdena faller under det tilldelade gruppvärdet. När hematokritvärdet faller till ett värde som är lägre än värdet för den randomiserade gruppen kommer en 1 enhet RBC-transfusion att administreras. Efter administrering av 1 enhetstransfusionen utförs en upprepad HCT; om hematokritvärdet svarar på transfusion och är större än eller lika med den randomiserade gruppen kommer inga ytterligare transfusioner att administreras. En mätning av patientens HCT efter varje administrerad enhet RBC krävs innan ytterligare enheter administreras. Om en patients hematokrit är större än värdet för gruppen som de är randomiserade, är ingen transfusion av RBC nödvändig. Övriga ledningsbeslut lämnas upp till vårdteamets bedömning. Följande behandlingsprotokoll kommer att krävas för patienterna på operationssalen, intensivvårdsavdelningen och postoperativt fram till utskrivning från sjukhuset.

Före operationen kommer patienten att bli ombedd att svara på ett frågeformulär om livskvalitet. Uppföljningstelefonsamtal kommer att göras av studiepersonalen 1 och 3 månader efter operationen för att ställa samma frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

722

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Indien
    • Thaltej,
      • Ahmedabad, Thaltej,, Indien, 380054
        • S.A.L. Hospital and Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla primära och reoperativa vuxna hjärtkirurgiska patienter som genomgår kardiopulmonell bypass för kransartärbypasstransplantation, kransartärbypasstransplantation med en klaffprocedur, isolerade klaffprocedurer och ascendens aortareparation för aneurysm eller dissektionsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Medfödda ingrepp
  • Nödsituationer
  • reparationer av fallande bröstaortaaneurysm
  • Hjälpanordningar för vänster eller höger kammare
  • Resektioner av vänsterkammaraneurysm
  • Hjärt- eller lungtransplantation
  • De som inte kan ta emot blod av religiösa skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodtransfusion utlöser 24 % hematokritvärde
Transfusion av röda blodkroppar kommer att ges när hematokritvärdena faller under det tilldelade värdet för grupp 1 som är 24 %. När hematokritvärdet sjunker till mindre än 24 % kommer en 1 enhet RBC-transfusion att ges. Efter administrering av 1 enhetstransfusionen utförs en upprepad HCT; om hematokritvärdet svarar på transfusion och är större än eller lika med 24 %, kommer inga ytterligare transfusioner att administreras.
Procedur: Blodtransfusion vid hematokritvärde mindre än 24 %
transfusion
Aktiv komparator: Blodtransfusion utlöser 28 % hematokritvärde
Transfusion av röda blodkroppar kommer att ges när hematokritvärdena faller under det tilldelade värdet för grupp 1 som är 28 %. När hematokritvärdet sjunker till mindre än 28 % kommer en 1 enhet RBC-transfusion att ges. Efter administrering av 1 enhetstransfusionen utförs en upprepad HCT; om hematokritvärdet svarar på transfusion och är större än eller lika med 28 %, kommer inga ytterligare transfusioner att administreras.
Procedur: Blodtransfusion vid hematokritvärde mindre än 28 %
transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av postoperativ sjuklighet och dödlighet på sjukhus
Tidsram: Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset
De sammansatta komponenterna var mortalitet på sjukhus, neurologisk sjuklighet (stroke eller koma), lungsjuklighet (lunginflammation, lungemboli eller förlängd postoperativ ventilation [>24 timmar]), njursjuklighet (njursvikt), infektionssjuklighet (djup sternala sårinfektion). , septikemi eller sepsis), hjärtarytmi (förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, flimmer eller asystoli), gastrointestinal sjuklighet, reoperation (för blödning, tamponad, transplantatocklusion, ventildysfunktion eller icke-kardiell sjukdom eller femoral orsaker), artärdissektion eller akut extremitetsischemi).
Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelser
Tidsram: Efter operationen tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Efter operationen tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter operationen tills sjukhusutskrivning
Efter operationen tills sjukhusutskrivning
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Från induktion till slutet av sugeri
Från induktion till slutet av sugeri
Långvarig postoperativ ventilation
Tidsram: Efter kirurg tills sjukhusutskrivning
Vid ventilation >24 timmar efter operation
Efter kirurg tills sjukhusutskrivning
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Efter operationen tills sjukhusutskrivning
Efter operationen tills sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera