Kockázategyensúlyozás: Vörösvérsejt-transzfúziós stratégiák a szívsebészetben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a legjobb vérszint meghatározása a vörösvértestek transzfúziójának megkezdéséhez szívműtéten átesett személyeknél.
A másodlagos cél a vörösvértest-transzfúzió hatásának meghatározása az egészséggel összefüggő életminőségre a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egymást követő beleegyező betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a HCT-értékük alapján randomizálják a 2 transzfúziós csoport egyikébe.
Hematokrit csoportok:
- 24%
- 28%
A vörösvérsejt-transzfúziót csak akkor adják be, ha a hematokritértékek a hozzárendelt csoportérték alá csökkennek. Ha a hematokrit érték a randomizált csoport értékénél kisebb értékre esik, 1 egységnyi vörösvértest-transzfúziót adnak be. Az 1 egységnyi transzfúzió beadását követően ismételt HCT-t végzünk; ha a hematokrit érték reagál a transzfúzióra, és nagyobb vagy egyenlő, mint a randomizált csoporté, további transzfúziót nem adnak be. A további egységek beadása előtt meg kell mérni a páciens HCT-jét minden egyes beadott vörösvértest-egység után. Ha egy beteg hematokrit értéke nagyobb, mint a véletlenszerűen kiválasztott csoport értéke, nincs szükség vörösvértest-transzfúzióra. Az egyéb vezetői döntések a gondozási csapat mérlegelési körébe tartoznak. A kezelési protokoll betartása a műtőben, az intenzív osztályon és a műtét után a kórházból való kibocsátásig kötelező lesz.
A műtét előtt a pácienst felkérik, hogy válaszoljon egy életminőséggel kapcsolatos kérdőívre. A vizsgálati személyzet a műtét után 1 és 3 hónappal további telefonhívásokat fog indítani, hogy ugyanazokat a kérdéseket tegye fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Thaltej,
-
Ahmedabad, Thaltej,, India, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden primer és reoperatív felnőtt szívsebészeti beteg, akinél szívkoszorúér bypass graft, szívkoszorúér bypass műtét, izolált billentyűműveletek és aneurizma vagy disszekciós beavatkozások miatti felszálló aorta helyreállítása történik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Veleszületett eljárások
- Vészhelyzetek
- leszálló mellkasi aorta aneurizma javítások
- Bal vagy jobb kamra segédeszközök
- Bal kamrai aneurizma reszekciók
- Szív- vagy tüdőtranszplantáció
- Akik vallási okokból nem kaphatnak vért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A vérátömlesztés 24%-os hematokritértéket vált ki
Vörösvérsejt-transzfúziót adnak, ha a hematokritértékek a hozzárendelt 1. csoporthoz tartozó érték alá csökkennek, ami 24%.
Amikor a hematokrit érték 24% alá esik, 1 egységnyi vörösvértest-transzfúziót adnak be.
Az 1 egységnyi transzfúzió beadását követően ismételt HCT-t végzünk; ha a hematokrit érték reagál a transzfúzióra, és nagyobb vagy egyenlő, mint 24%, további transzfúziót nem adnak be.
|
transzfúzió
|
|
Aktív összehasonlító: A vérátömlesztés 28%-os hematokritértéket vált ki
A vörösvérsejt-transzfúziót akkor adják be, ha a hematokritértékek a hozzárendelt 1. csoporthoz tartozó érték alá csökkennek, ami 28%.
Amikor a hematokrit érték 28% alá esik, 1 egységnyi vörösvértest-transzfúziót adnak be.
Az 1 egységnyi transzfúzió beadását követően ismételt HCT-t végzünk; ha a hematokrit érték reagál a transzfúzióra, és nagyobb vagy egyenlő, mint 28%, további transzfúziót nem adnak be.
|
transzfúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi posztoperatív morbiditás és mortalitás összetétele
Időkeret: Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Az összetett összetevők a következők voltak: kórházi mortalitás, neurológiai morbiditás (stroke vagy kóma), tüdőbetegség (tüdőgyulladás, tüdőembólia vagy elhúzódó posztoperatív lélegeztetés [>24 óra]), vesebetegség (veseelégtelenség), fertőző morbiditás (mély mellkasi seb fertőzése). , szepszis vagy szepszis), szívritmuszavar (pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, fibrilláció vagy asystolia), gyomor-bélrendszeri morbiditás, reoperáció (vérzés, tamponád, graft elzáródás, billentyű diszfunkció vagy nem szívbetegség miatt) és vaszkuláris vagy femorális morbiditás artéria disszekció vagy akut végtagi ischaemia).
|
Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodások hossza
Időkeret: Műtét után az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Műtét után az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
|
|
A vérátömlesztések száma
Időkeret: Az indukciótól a műtét végéig
|
Az indukciótól a műtét végéig
|
|
|
Hosszan tartó posztoperatív lélegeztetés
Időkeret: Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Lélegeztetéskor >24 órával a műtét után
|
Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Műtét után a kórházi elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .