Rischio di bilanciamento: strategie di trasfusione di globuli rossi in cardiochirurgia
Lo scopo principale di questo studio è determinare il miglior livello ematico per iniziare la trasfusione di globuli rossi in individui sottoposti a cardiochirurgia.
L'obiettivo secondario è quello di determinare l'impatto della trasfusione di globuli rossi sulla qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti consenzienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a uno dei 2 gruppi trasfusionali in base al loro valore HCT.
Gruppi di ematocrito:
- 24%
- 28%
La trasfusione di globuli rossi verrà somministrata solo quando i valori di ematocrito scendono al di sotto del valore del gruppo assegnato. Quando il valore dell'ematocrito scende a un valore inferiore al valore per il gruppo randomizzato verrà somministrata una trasfusione di 1 unità di globuli rossi. Dopo la somministrazione della trasfusione di 1 unità viene eseguito un HCT ripetuto; se il valore dell'ematocrito risponde alla trasfusione ed è maggiore o uguale al gruppo randomizzato non verranno somministrate ulteriori trasfusioni. È necessaria una misurazione dell'HCT del paziente dopo ciascuna unità di RBC somministrata prima di somministrare unità aggiuntive. Se l'ematocrito di un paziente è maggiore del valore per il gruppo in cui è stato randomizzato, non è necessaria alcuna trasfusione di globuli rossi. Altre decisioni gestionali sono lasciate alla discrezione del team di cura. Sarà richiesto il rispetto del protocollo di trattamento per i pazienti in sala operatoria, unità di terapia intensiva e postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale.
Prima dell'intervento chirurgico, al paziente verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita. Le telefonate di follow-up saranno effettuate dal personale dello Studio a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per porre le stesse domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thaltej,
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Ahmedabad, Thaltej,, India, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti cardiochirurgici primari e reoperatori sottoposti a bypass cardiopolmonare per bypass coronarico, bypass coronarico con procedura valvolare, procedure valvolari isolate e riparazione dell'aorta ascendente per aneurisma o procedure di dissezione.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Procedure congenite
- Emergenze
- riparazione aneurisma aorta toracica discendente
- Dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o destra
- Resezioni di aneurisma del ventricolo sinistro
- Trapianto di cuore o polmone
- Coloro che non possono ricevere il sangue per motivi religiosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: La trasfusione di sangue innesca un valore di ematocrito del 24%.
La trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori dell'ematocrito scendono al di sotto del valore del gruppo 1 assegnato che è del 24%.
Quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 24%, verrà somministrata una trasfusione di 1 unità di globuli rossi.
Dopo la somministrazione della trasfusione di 1 unità viene eseguito un HCT ripetuto; se il valore dell'ematocrito risponde alla trasfusione ed è maggiore o uguale al 24%, non verranno somministrate ulteriori trasfusioni.
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trasfusione
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Comparatore attivo: La trasfusione di sangue innesca un valore di ematocrito del 28%.
La trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori dell'ematocrito scendono al di sotto del valore del gruppo 1 assegnato che è del 28%.
Quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 28%, verrà somministrata una trasfusione di globuli rossi da 1 unità.
Dopo la somministrazione della trasfusione di 1 unità viene eseguito un HCT ripetuto; se il valore dell'ematocrito risponde alla trasfusione ed è maggiore o uguale al 28%, non verranno somministrate ulteriori trasfusioni.
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trasfusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composito di morbilità e mortalità postoperatorie intraospedaliere
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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I componenti compositi erano mortalità intraospedaliera, morbilità neurologica (ictus o coma), morbilità polmonare (polmonite, embolia polmonare o ventilazione postoperatoria prolungata [>24 ore]), morbilità renale (insufficienza renale), morbilità infettiva (infezione profonda della ferita sternale , setticemia o sepsi), aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione o asistolia), morbilità gastrointestinale, reintervento (per sanguinamento, tamponamento, occlusione dell'innesto, disfunzione valvolare o motivi non cardiaci) e morbilità vascolare (aortica o femorale dissezione arteriosa o ischemia acuta degli arti).
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Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dei soggiorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine della chirurgia
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Dall'induzione alla fine della chirurgia
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Ventilazione postoperatoria prolungata
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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In ventilazione >24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
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Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-064
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