Afbalancering af risiko: Transfusionsstrategier for røde blodlegemer i hjertekirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det bedste blodniveau for at begynde at transfusionere røde blodlegemer hos personer, der gennemgår hjertekirurgi.
Det sekundære mål er at bestemme virkningen af transfusion af røde blodlegemer på sundhedsrelateret livskvalitet efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive samtykkende patienter, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af 2 transfusionsgrupper baseret på deres HCT-værdi.
Hæmatokritgrupper:
- 24 %
- 28 %
Transfusion af røde blodlegemer vil kun blive givet, når hæmatokritværdierne falder under den tildelte gruppeværdi. Når hæmatokritværdien falder til en værdi, der er mindre end værdien for den randomiserede gruppe, vil der blive administreret en 1 enheds RBC-transfusion. Efter administration af 1-enhedstransfusionen udføres en gentagen HCT; hvis hæmatokritværdien reagerer på transfusion og er større end eller lig med den randomiserede gruppe, vil der ikke blive givet yderligere transfusioner. En måling af patientens HCT efter hver indgivet RBC-enhed er påkrævet før indgivelse af yderligere enheder. Hvis en patients hæmatokrit er større end værdien for den gruppe, som de er randomiseret, er det ikke nødvendigt med transfusion af RBC. Øvrige ledelsesbeslutninger overlades til plejeteamets skøn. Overholdelse af behandlingsprotokollen vil være påkrævet for patienterne på operationsstuen, intensivafdelingen og postoperativt indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Før operationen vil patienten blive bedt om at svare på et livskvalitetsspørgeskema. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af undersøgelsens personale 1 og 3 måneder efter operationen for at stille de samme spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Thaltej,
-
Ahmedabad, Thaltej,, Indien, 380054
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle primære og reoperative voksne hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til koronararterie-bypass-transplantation, koronararterie-bypass-transplantation med en klapprocedure, isolerede klapprocedurer og ascenderende aorta-reparation for aneurisme- eller dissektionsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Medfødte procedurer
- Nødsituationer
- nedadgående thorax aortaaneurisme reparationer
- Hjælpeanordninger til venstre eller højre ventrikel
- Resektioner af venstre ventrikulær aneurisme
- Hjerte- eller lungetransplantation
- Dem, der ikke er i stand til at modtage blod af religiøse årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodtransfusionsudløser på 24 % hæmatokritværdi
Transfusion af røde blodlegemer vil blive givet, når hæmatokritværdierne falder under den tildelte gruppe 1-værdi, som er 24 %.
Når hæmatokritværdien falder til mindre end 24 %, vil der blive givet en 1 enhed RBC-transfusion.
Efter administration af 1-enhedstransfusionen udføres en gentagen HCT; hvis hæmatokritværdien reagerer på transfusion og er større end eller lig med 24 %, vil der ikke blive givet yderligere transfusioner.
|
transfusion
|
|
Aktiv komparator: Blodtransfusionsudløser på 28 % hæmatokritværdi
Transfusion af røde blodlegemer vil blive givet, når hæmatokritværdierne falder under den tildelte gruppe 1-værdi, som er 28 %.
Når hæmatokritværdien falder til mindre end 28 %, vil der blive givet en 1 enheds RBC-transfusion.
Efter administration af 1-enhedstransfusionen udføres en gentagen HCT; hvis hæmatokritværdien reagerer på transfusion og er større end eller lig med 28 %, vil der ikke blive givet yderligere transfusioner.
|
transfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af postoperativ morbiditet og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
De sammensatte komponenter var hospitalsmortalitet, neurologisk morbiditet (apopleksi eller koma), lungemorbiditet (lungebetændelse, lungeemboli eller forlænget postoperativ ventilation [>24 timer]), nyremorbiditet (nyresvigt), infektiøs morbiditet (dyb sternal sårinfektion). , septikæmi eller sepsis), hjertearytmi (atrieflimren, ventrikulær takykardi, fibrillation eller asystoli), gastrointestinal morbiditet, reoperation (for blødning, tamponade, transplantatokklusion, klapdysfunktion eller ikke-kardiale karsygdomme eller femorale årsager), arteriedissektion eller akut lemmeriskæmi).
|
Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivning fra intensivafdelingen
|
Efter operationen indtil udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Fra induktion til slutningen af sugery
|
Fra induktion til slutningen af sugery
|
|
|
Langvarig postoperativ ventilation
Tidsramme: Efter kirurg indtil hospitalsudskrivning
|
Ved ventilation >24 timer efter operationen
|
Efter kirurg indtil hospitalsudskrivning
|
|
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
Efter operationen indtil hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .