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Mécanismes de régulation métabolique du resvératrol chez les humains atteints du syndrome métabolique (RSV)

3 mars 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco

Mécanismes de régulation métabolique du resvératrol chez les humains atteints du syndrome métabolique.

Les activateurs de sirtuine peuvent s'avérer utiles pour traiter les maladies liées à l'âge et prolonger la durée de vie chez l'homme. Il a été démontré in vitro que le resvératrol (RSV), un polyphénol présent dans le vin rouge, améliore l'activité de SIRT1. Le VRS est associé à certains des effets bénéfiques du vin rouge ou au « paradoxe français ». Récemment, le VRS a été associé à une augmentation de la durée de vie des souris suivant un régime hypercalorique et à une amélioration du profil métabolique et des niveaux d'activité. L'effet de cette petite molécule chez l'homme est inconnu. Les observations précliniques suggèrent que le VRS est sûr et a un énorme potentiel dans le traitement de l'obésité et de la résistance à l'insuline chez l'homme. Cette étude pilote examinera l'effet du VRS sur l'amélioration du profil métabolique des adultes présentant une résistance à l'insuline. Plus précisément, cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo examinera les effets de 4 semaines de supplémentation avec RSV 5,0 grammes par jour, par rapport au contrôle placebo (PC) sur le profil métabolique de 36 hommes et femmes de plus de 50 ans présentant une résistance à l'insuline (IR ) consommant un régime alimentaire occidental typique composé d'au moins 40 % de calories provenant des lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses pour cette étude :

4 semaines de supplémentation avec RSV 5,0 grammes par jour par rapport au contrôle placebo chez les personnes présentant une résistance à l'insuline vont : 1) Augmenter la sensibilité à l'insuline (évaluée par l'indice de sensibilité à l'insuline dérivé des taux de glucose et d'insuline obtenus lors d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT ) et taux de facteur de croissance de l'insuline (IGF)-1) 2) Améliorer le métabolisme du cholestérol (abaisser les taux de LDL, augmenter les taux de HDL et abaisser les taux de triglycérides (TG) ); et 3) niveaux d'activité physique mesurés par podomètre et rappel d'activité physique (PAR) sur 7 jours.

Les hypothèses secondaires sont les suivantes : Le traitement par RSV 5,0 grammes par jour chez les personnes atteintes d'IR entraînera : 1) aucun changement dans l'apport énergétique tel que mesuré par l'apport alimentaire par un journal alimentaire de 3 jours ; 2)Aucun changement dans la masse ou la distribution de graisse corporelle (via l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA), l'indice de masse corporelle (IMC) et le rapport taille-hanches ; et 3) Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par SF-36, comparée au groupe PC.

Nous examinerons également l'appétit et la satiété autodéclarés ainsi que les biomarqueurs leptine et adiponectine dans le groupe RSV versus PC. Enfin, nous examinerons les effets du VRS sur la fonction hépatique (Ala aminotransférase sérique, asp aminotransférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, bilirubine, albumine), pancréatique (amylase sérique) et rénale (BUN et créatinine), et sur le nombre de globules rouges ( CBC avec différentiel) dans l'IR par rapport au groupe PC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0608
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 50 ans ou plus
  2. Femmes âgées de 50 ans et plus qui sont ménopausées, définies comme n'ayant pas eu de règles au cours des 12 derniers mois
  3. IMC 25 à 35
  4. Rapports tour de taille/hanche pour les hommes > 0,95, pour les femmes > 0,85
  5. Score HOMA-IR de la glycémie à jeun et des taux d'insuline sérique> 2,7
  6. Un régime composé de > 40 % de calories provenant des lipides ; et
  7. Sédentaire, défini comme aucun programme d'exercice formel et moins de 30 minutes d'activité physique par semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité active ou tumeur ou autre affection qui limiterait considérablement l'espérance de vie
  2. Tout type de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  3. Troubles psychiatriques avec des manifestations actuellement actives
  4. Diabète insulino-dépendant
  5. Tous les médicaments chroniques, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive. Les suppléments de vitamines (de tout type) ne sont pas autorisés pendant l'étude, mais sont acceptables si le participant accepte une période de sevrage de 2 semaines avant la participation à l'étude
  6. Symptômes actifs évoquant un syndrome coronarien aigu ou une insuffisance cardiaque décompensée
  7. Actuellement sous régime faible en gras ou régime spécial (c.-à-d. perte de poids)
  8. Consommation excessive d'alcool (> 3 verres de vin / 1 pack de six bières par jour)
  9. Participation simultanée à des études sur les médicaments ou à des études nécessitant un échantillon d'un liquide corporel (ou ayant terminé au cours des 6 derniers mois)
  10. Non-anglophones
  11. LFT anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, pas de médicament actif, prendre 5 gélules par jour pendant un mois
EXPÉRIMENTAL: Expérimental 1
Resvératrol
Médicament: Resvératrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline (évaluée par l'indice de sensibilité à l'insuline dérivé des taux de glucose et d'insuline obtenus au cours d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures1, 2 et des taux de facteur de croissance de l'insuline (IGF)-13
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorer le métabolisme du cholestérol (abaisser le LDL, augmenter le HDL et abaisser les niveaux de triglycérides (TG)); et 3) niveaux d'activité physique mesurés par podomètre et rappel d'activité physique (RAP) sur 7 jours
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSI - SOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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