Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van metabole regulatie van resveratrol bij mensen met het metabool syndroom (RSV)

3 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Mechanismen van metabole regulatie van resveratrol bij mensen met het metabool syndroom.

Sirtuin-activatoren kunnen nuttig blijken bij de behandeling van ouderdomsziekten en bij het verlengen van de levensduur van mensen. Van resveratrol (RSV), een polyfenol dat voorkomt in rode wijn, is in vitro aangetoond dat het de SIRT1-activiteit verbetert. RSV wordt geassocieerd met enkele van de gunstige effecten van rode wijn of de "Franse paradox". Onlangs is RSV in verband gebracht met een langere levensduur bij muizen op een calorierijk dieet en een verbeterd metabolisch profiel en activiteitsniveau. Het effect van dit kleine molecuul bij mensen is onbekend. Preklinische waarnemingen suggereren dat RSV veilig is en een enorm potentieel heeft bij de behandeling van obesitas en insulineresistentie bij mensen. Deze pilotstudie zal het effect van RSV onderzoeken op het verbeteren van het metabole profiel van volwassenen met insulineresistentie. In het bijzonder zal deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie de effecten onderzoeken van 4 weken suppletie met RSV 5,0 gram per dag, vergeleken met placebocontrole (PC) op het metabolische profiel van 36 mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar met insulineresistentie (IR). ) het consumeren van een typisch westers dieet dat voor ten minste 40% uit vet bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen voor dit onderzoek:

4 weken suppletie met RSV 5,0 gram per dag in vergelijking met placebocontrole bij personen met insulineresistentie zal: 1) de insulinegevoeligheid verhogen (beoordeeld door de insulinegevoeligheidsindex zoals afgeleid van glucose en insulinespiegels verkregen tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT )en insuline groeifactor (IGF)-1 niveaus) 2) Verbeter het cholesterolmetabolisme (verlaag LDL, verhoog HDL en verlaag triglyceride (TG) niveaus); en 3) fysieke activiteitsniveaus gemeten door stappenteller en 7 dagen fysieke activiteit recall (PAR).

Secundaire hypothesen zijn: Behandeling met RSV 5,0 gram per dag bij personen met IR zal resulteren in: 1) Geen verandering in energie-inname zoals gemeten door voedselinname door 3-daags voedingsdagboek; 2) Geen verandering in lichaamsvetmassa of -verdeling (via dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA), body mass index (BMI) en taille-tot-heupverhouding; en 3) Verbeterde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF-36, vergeleken naar de pc-groep.

We zullen ook zelfgerapporteerde eetlust en verzadiging onderzoeken, evenals biomarkers leptine en adiponectine in de RSV versus PC-groep. Ten slotte zullen we de effecten van RSV op de lever (serum Ala-aminotransferase, asp-aminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, bilirubine, albumine), pancreas (serumamylase) en nierfunctie (BUN en creatinine), en het aantal rode bloedcellen onderzoeken ( CBC met differentieel) in de IR vergeleken met de PC-groep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0608
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 50 jaar of ouder
  2. Vrouwen van 50 jaar en ouder die postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden
  3. BMI 25 tot 35
  4. Taille-tot-heupomtrekverhoudingen voor mannen> 0,95, voor vrouwen> 0,85
  5. HOMA-IR-score van nuchtere plasmaglucose- en seruminsulinespiegels >2,7
  6. Een dieet bestaande uit > 40% calorieën uit vet; En
  7. Sedentair, gedefinieerd als geen formeel oefenprogramma en minder dan 30 minuten fysieke activiteit per week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve maligniteit of tumor of andere aandoening die de levensverwachting ernstig zou beperken
  2. Elke vorm van grote operatie gedurende de laatste 3 maanden
  3. Psychische stoornissen met momenteel actieve manifestaties
  4. Insuline-afhankelijke diabetes
  5. Alle chronische medicijnen behalve hormoonvervangingstherapie. Vitaminesupplementen (van welk type dan ook) zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar zijn acceptabel als de deelnemer instemt met een wash-outperiode van 2 weken vóór deelname aan het onderzoek
  6. Actieve symptomen die wijzen op een acuut coronair syndroom of gedecompenseerd hartfalen
  7. Volgt momenteel een vetarm dieet of een speciaal dieet (d.w.z. gewichtsverlies)
  8. Overmatig alcoholgebruik (>3 glazen wijn/1 sixpack bier per dag)
  9. Gelijktijdige deelname aan geneesmiddelenonderzoeken of onderzoeken waarvoor een monster van een lichaamsvloeistof nodig is (of die in de afgelopen 6 maanden zijn afgerond)
  10. Niet-Engelstaligen
  11. Abnormale LFT's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, geen actief medicijn, neem dagelijks 5 capsules via de mond gedurende een maand
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 1
Resveratrol
Geneesmiddel: Resveratrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid (beoordeeld door de insulinegevoeligheidsindex zoals afgeleid van glucose en insulinespiegels verkregen tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)1, 2 en insulinegroeifactor (IGF)-1 niveaus3
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeter het cholesterolmetabolisme (verlaag LDL, verhoog HDL en verlaag triglyceriden (TG) niveaus); en 3) fysieke activiteitsniveaus gemeten met een stappenteller en 7 dagen fysieke activiteit recall (PAR)
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSI - SOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren