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Étude évaluant le bapineuzumab chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

11 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes de sécurité, de tolérance, de réactogénicité et de pharmacocinétique du bapineuzumab (AAB 001) administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de MA légère à modérée

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du bapineuzumab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les sujets participeront à l'étude pendant six mois et recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) 16-26

Critère d'exclusion:

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) montrant d'autres anomalies cérébrales
  • Autres troubles neurologiques ou psychiatriques diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
5 mg/semaine
Médicament: bapineuzumab
5 mg de bapineuzumab en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois
Médicament: bapineuzumab
10 mg de bapineuzumab en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois
Expérimental: B
10 mg/semaine
Médicament: bapineuzumab
5 mg de bapineuzumab en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois
Médicament: bapineuzumab
10 mg de bapineuzumab en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois
Expérimental: C
Placebo
Médicament: placebo
Placebo injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose de la semaine 25
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dose de la semaine 25 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose de la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant la dose, 4 heures [h] après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Avant la dose, 4 heures [h] après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss)
Délai: Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss) = ASCtau divisée par l'intervalle de dosage (1 semaine). L'ASCtau est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre entre le temps zéro (pré-dose) et la fin de l'intervalle de dosage (tau), ici l'intervalle de dosage est d'une semaine.
Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Demi-vie de décroissance sérique (t1/2)
Délai: Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
La demi-vie de décroissance sérique est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
L'ASCtau est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre entre le temps zéro (pré-dose) et la fin de l'intervalle de dosage (tau), ici l'intervalle de dosage est d'une semaine.
Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12
La clairance (CL) d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration sous-cutanée (clairance systémique apparente) est influencée par la fraction (F) de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La clairance systémique apparente à l'état d'équilibre (CL/F) a été calculée en tant que dose/AUC tau.
Avant la dose, 4 heures après la dose, 72 heures après la dose le jour 3 des semaines 0 et 25 ; Prédose le jour 7 (semaine 1), semaine 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30 ; Prédose et 4 heures après la dose à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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