Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bapineutsumabin arviointitutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, reaktogeenisyys- ja farmakokineettinen tutkimus bapineutsumabista (AAB 001), joka annetaan ihon alle potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD

Tutkimuksessa arvioidaan bapineutsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa kuusi kuukautta ja saavat ihonalaisia ​​injektioita kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 16-26

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka näyttää muita aivojen poikkeavuuksia
  • Muut diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
5 mg/viikko
Lääke: bapineutsumabi
5 mg bapineutsumabia ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: bapineutsumabi
10 mg bapineutsumabia ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: B
10 mg/viikko
Lääke: bapineutsumabi
5 mg bapineutsumabia ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: bapineutsumabi
10 mg bapineutsumabia ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: C
Plasebo
Lääke: plasebo
Plasebo-injektio ihon alle kerran viikossa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään asti viikon 25 annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 30 päivää viikon 25 annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso 30 päivään asti viikon 25 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3 viikolla 0 ja 25; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta, 4 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3 viikolla 0 ja 25; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Keskimääräinen seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss) = AUCtau jaettuna annosvälillä (1 viikko). AUCtau on plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajankohdasta nolla (ennen annosta) annosteluvälin loppuun (tau), tässä annosteluväli on 1 viikko.
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
AUCtau on seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue vakaassa tilassa ajankohdasta nolla (ennen annosta) annosteluvälin loppuun (tau), tässä annosteluväli on 1 viikko.
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Ihonalaisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen systeeminen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Vakaan tilan näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) laskettiin annoksena/AUC tau.
Ennen annosta, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 ja 25 päivänä 3; Ennakkoannostus päivänä 7 (viikko 1), viikolla 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa