Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bapineuzumab értékelése Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

2013. szeptember 11. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú biztonságossági, tolerálhatósági, reaktogenitási és farmakokinetikai vizsgálat a bapineuzumabról (AAB 001) szubkután adagolva enyhe vagy közepes fokú AD-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány értékelni fogja a bapineuzumab biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében. Az alanyok hat hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és hetente egyszer szubkután injekciót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai szerint
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 16-26

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely más agyi rendellenességeket mutat
  • Egyéb diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
5 mg/hét
Drog: bapineuzumab
5 mg bapineuzumab szubkután injekció hetente egyszer 6 hónapon keresztül
Drog: bapineuzumab
10 mg bapineuzumab szubkután injekció hetente egyszer 6 hónapig
Kísérleti: B
10 mg/hét
Drog: bapineuzumab
5 mg bapineuzumab szubkután injekció hetente egyszer 6 hónapon keresztül
Drog: bapineuzumab
10 mg bapineuzumab szubkután injekció hetente egyszer 6 hónapig
Kísérleti: C
Placebo
Drog: placebo
Placebo szubkután injekció hetente egyszer 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 25. heti adag után 30 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 25. heti adag után legfeljebb 30 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a 25. heti adag után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával [óra] az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Adagolás előtt, 4 órával [óra] az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Cavg,ss)
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cavg,ss) = AUCtau osztva az adagolási időközzel (1 hét). Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület egyensúlyi állapotban a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig (tau), itt az adagolási intervallum 1 hét.
Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
A szérum bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
A szérum bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken.
Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület egyensúlyi állapotban a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig (tau), itt az adagolási intervallum 1 hét.
Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
Látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten
A gyógyszer clearance-e (CL) azt a sebességet mutatja, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A szubkután adag után elért clearance-t (látszólagos szisztémás clearance) az abszorbeált dózis frakciója (F) befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. Az egyensúlyi állapot látszólagos szisztémás clearance-ét (CL/F) dózis/AUC tau értékben számítottuk ki.
Adagolás előtt, 4 órával az adagolás után, 72 órával az adagolás után a 0. hét 3. és 25. napján; Előadagolás a 7. napon (1. hét), a 10., 14., 16., 18., 22., 26., 30. héten; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a bapineuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel