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Studie zur Bewertung von Bapineuzumab bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

11. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosissicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Pharmakokinetikstudie von Bapineuzumab (AAB 001), das subkutan an Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verabreicht wird

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bapineuzumab zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit bewerten. Die Probanden werden sechs Monate lang an der Studie teilnehmen und einmal pro Woche subkutane Injektionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Die Punktzahl für das Mini-Mental State Examination (MMSE) beträgt 16-26

Ausschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt andere Anomalien des Gehirns
  • Andere diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
5 mg/Woche
Arzneimittel: Bapineuzumab
5 mg Bapineuzumab subkutane Injektion einmal pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Bapineuzumab
10 mg Bapineuzumab subkutane Injektion einmal pro Woche für 6 Monate
Experimental: B
10 mg/Woche
Arzneimittel: Bapineuzumab
5 mg Bapineuzumab subkutane Injektion einmal pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Bapineuzumab
10 mg Bapineuzumab subkutane Injektion einmal pro Woche für 6 Monate
Experimental: C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion einmal pro Woche für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Dosis in Woche 25
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der Dosis in Woche 25, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der Dosis in Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Gabe, 4 Stunden [Std.] nach der Gabe, 72 Stunden nach der Gabe am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Vor der Gabe, 4 Stunden [Std.] nach der Gabe, 72 Stunden nach der Gabe am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State (Cavg,ss)
Zeitfenster: Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cavg,ss) = AUCtau geteilt durch Dosierungsintervall (1 Woche). AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State vom Zeitpunkt Null (vor der Einnahme) bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), hier beträgt das Dosierungsintervall 1 Woche.
Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
AUCtau ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), hier beträgt das Dosierungsintervall 1 Woche.
Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach subkutaner Gabe erreichte Clearance (scheinbare systemische Clearance) wird durch den Anteil (F) der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Die scheinbare systemische Clearance (CL/F) im Steady-State wurde als Dosis/AUC Tau berechnet.
Vordosierung, 4 Stunden nach der Einnahme, 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 der Woche 0 und 25; Vordosierung am Tag 7 (Woche 1), Woche 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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